,Rédaction médicale End-to-End - Présentation.
Chez Freyr, nous offrons des services de rédaction médicale End-to-End tout au long du cycle de vie du développement des produits pharmaceutiques avec un modèle de travail personnalisé. Nous assurons le respect des réglementations, maintenons de bonnes pratiques de documentation et fournissons une gamme complète de technologies, de processus et d'expertise. Nous visons à fournir des documents de qualité et des services d'essais cliniques de phase I à IV, dans divers domaines thérapeutiques avec des stratégies cliniques avancées.
Notre personnel qualifié en rédaction médicale, présent dans le monde entier, analyse et interprète les données pour élaborer des documents de qualité dans les délais impartis. Nous utilisons des outils et des ressources pour améliorer la création de documents, faciliter les révisions collaboratives en temps réel et garantir l'intégrité et la qualité des données.
Rédaction médicale de bout en bout
- Soutien stratégique en rédaction médicale réglementaire pour le développement clinique et non clinique, en fonction du type de dépôt et de l'autorité de santé.
- Préparation et examen des aperçus et résumés non cliniques et cliniques (basés sur les modules), ainsi que la préparation et l'examen des Modules 4 et 5 de l'eCTD.
- Préparation et révision du rapport d'étude clinique, du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des dossiers de présentation, des résumés d'efficacité et de sécurité, et de la rédaction de récits patients/sécurité.
- Préparation des résumés de protocole en langage clair (PLPS) et des résumés en langage clair (PLS) pour les soumissions à l'UE.
- Soutien aux services EU-CTR.
- Soutien concernant les résumés intégrés (ISS, ISE et ISI).
- Justification scientifique et clinique / Réponse auxEMA , conformément aux exigences réglementaires de l'UE, US et d'autres marchés émergents.
- Soutien pour revendiquer une biowaiver dans le cadre de l'approbation du produit et soutien stratégique pour la conception des études.
- Expertise dans la réalisation d'audits cliniques (GCP), d'installations bioanalytiques (GLP) et de rédaction médicale, ainsi qu'un soutien à la surveillance spécifique des études.
- Évaluations non cliniques menées par des experts qui incluent l'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, des extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels.
- Calculs de l'exposition quotidienne admissible (PDE) et du niveau d'exposition professionnelle (OEL).
- Une équipe de quarante (40) experts en rédaction médicale, qui comprend des experts cliniques et non cliniques.
- Une expertise approfondie en rédaction médicale réglementaire, acquise grâce à une formation continue et à une mise à jour régulière des connaissances conformément FDA GCP, EMA et FDA .
- Compréhension approfondie du processus complexe de développement de médicaments, y compris les NCE, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires.
- Vaste expérience de travail dans de nombreux domaines thérapeutiques et des processus internes définis pour assurer un contrôle scientifique, médical, éditorial et qualité rigoureux, ainsi que des revues d'experts.
- Expérience dans la rédaction de documents de rédaction médicale, y compris les phases I à IV, les études observationnelles/registres, les études de surveillance après commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Maîtrise la collaboration avec diverses parties prenantes, notamment les équipes de rédaction médicale réglementaire, les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique, les équipes médicales, non cliniques et de pharmacovigilance, afin d'assurer la livraison ponctuelle des documents de rédaction médicale.
- Documents de rédaction médicale prêts pour la soumission, complets en termes de technicité, de langue, de format, de style et de modèles, et conformes aux directives réglementaires.
