Services d'audit GxP pharmaceutiques - Vue d'ensemble
Dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux, la qualité peut être définie par des GxP solides qui doivent être mises en œuvre et suivies tout au long du cycle de vie. Les organisations pharmaceutiques trouvent l'évaluation des fournisseurs (vérifier la conformité de plusieurs fournisseurs pour sélectionner le meilleur) et l'audit des fournisseurs (vérifier les niveaux de conformité des fournisseurs existants dans le cadre d'un processus d'amélioration continue) complexes. Pour mettre en œuvre le processus d'évaluation et d'audit GxP des fournisseurs, il est impératif de respecter les exigences de conformité GxP, critiques en termes de temps et en constante évolution, pour la fabrication (GMP), la distribution (GDP), les essais cliniques (GCP), les laboratoires (GLP (BA-BE, Clinique)) et l'automatisation des processus (GAMP). Dans de tels scénarios, Freyr peut travailler méticuleusement avec les clients dans les processus d'évaluation et d'audit GxP des fournisseurs.
Dans le cadre de l'évaluation des fournisseurs, Freyr peut fournir des services de conseil en conformité GxP et vérifier les niveaux de conformité de plusieurs fournisseurs afin de soumettre les rapports d'audit GxP aux clients. Par la suite, les clients peuvent décider du choix des fournisseurs sur les conseils de Freyr. Nos services de conseil en conformité GxP sont conçus sur mesure pour aider les organisations à interpréter et à appliquer les lignes directrices GxP dans tous les domaines opérationnels. Nous veillons à ce que vos systèmes qualité soient toujours robustes et prêts pour les audits.
Dans le cadre du programme d'audit des fournisseurs, Freyr peut réaliser des audits GxP pour le compte de ses clients et gérer les audits de fournisseurs conformément au calendrier et aux exigences du client.
| Évaluation des fournisseurs | Audit des fournisseurs | Audit à blanc | Audit ciblé | Clôture des constatations d'audit réglementaire |
|---|---|---|---|---|
Audit et clôture Évaluation de plusieurs fournisseurs potentiels pour un service ou un produit tiers | Réaliser l'audit + Rapport d'audit + Assurer le suivi jusqu'à la clôture | Accompagnement à la préparation aux audits | Audit d'une zone ou d'un processus posant problème pour le client | Conception d'un plan CAPA avec analyse des causes profondes (RCA) suite à une constatation d'audit réglementaire ou client Évaluation de l'efficacité du plan CAPA |
| BPF, GCP, GLP (BA-BE, clinique), GAMP, Centre de données pour les US (USFDA), l'UE et les marchés émergents | ||||
Les services d'audit GxP de Freyr
Services d'audit GxP pour l'industrie pharmaceutique
Évaluation des fournisseurs
Votre niveau de conformité dépend de la qualité de vos processus définis et établis. Le système et les procédures que vous suivez pour développer un médicament, un cosmétique ou un dispositif doivent être alignés sur les normes réglementaires établies et les directives GxP. Bien qu'une autorité réglementaire fixe certaines bonnes pratiques à respecter, il incombe à l'entreprise impliquée dans la fabrication, ainsi qu'aux fournisseurs, d'établir des critères de référence procédurés pour se conformer aux réglementations GxP applicables. Chez Freyr, nous constatons une augmentation du nombre de normes procédurales liées à des problèmes de non-conformité, ce qui suggère une lacune potentielle dans les systèmes de gestion de la qualité en place.
Pour permettre aux entreprises de se conformer aux exigences des agences réglementaires dès la première étape, Freyr propose des services d'audit GxP pharmaceutique exclusifs et complets, incluant la mise à disposition de procédures opérationnelles standard (SOP), la formation des employés aux SOP et aux meilleures pratiques, ainsi que la mise en œuvre efficace de systèmes de gestion de la qualité et des meilleures pratiques grâce à des services d'audit GxP End-to-End. Freyr peut également vous aider dans l'évaluation des fournisseurs afin de sélectionner les meilleurs partenaires dans le cadre du conseil en conformité réglementaire et GxP.
Audit
- Audits périodiques de conformité GxP avec rapports d'audit et recommandations de clôture
- Élaboration de indicateurs d'audit à présenter à la direction
Audit, rapport et clôture
Les processus sont établis, les SOP sont définies et les ressources sont formées. Face aux nombreuses incertitudes quant à la capacité de vos systèmes en place à garantir la conformité, il est impératif d'adopter et de mettre en œuvre des services d'audit des fournisseurs qui vont au-delà du simple signalement et de la recommandation de procédures nécessaires, pour inclure également une assistance au suivi garantissant une clôture précise et rapide. Nous organisons également des services d'audit GMP, d'évaluation des capacités des fournisseurs et d'évaluation de l'adéquation des dossiers d'audit, conformément aux exigences actuelles.
Grâce à une veille constante sur les exigences en matière d'audit GxP et de conformité, Freyr permet aux organisations d'être prêtes pour un audit à tout moment. Nous proposons des modèles adaptés aux besoins pour les services d'audit GxP pharmaceutique afin de garantir que les processus établis sont correctement alignés sur les normes de l'industrie.
Nos services de conformité GxP aident les organisations à atteindre et à maintenir une conformité GxP totale.
Audit et rapport
- Audits GMP
- Évaluation des performances des fournisseurs
- Réalisation d'audits de conformité
- Liste de contrôle pour l'analyse des écarts
- Soumission du rapport d'audit de conformité
- Évaluation de la conformité
Audit et clôture
- Réalisation d'audits de conformité
- Préparation et soumission du rapport d'audit de conformité
- Recommandations concernant les clôtures
- Résolution des problèmes
- Réalisation d'un audit de suivi
Audit des fournisseurs
Dans le monde des affaires actuel, il existe plusieurs cas où les organisations entretiennent des relations avec des tiers pour répondre à des exigences ou des défis commerciaux. Il peut s'agir d'un fournisseur, d'un distributeur ou d'un prestataire de services situé loin du fabricant. Dans de tels scénarios, les audits de conformité des fournisseurs concernant les processus ou les installations de fabrication tiers pour l'évaluation des risques environnementaux/opérationnels/qualité/GxP pourraient être coûteux et chronophages pour les organisations. Bien que ces audits puissent avoir été effectués pendant le processus d'intégration, une surveillance continue est nécessaire, ce qui exige beaucoup de temps et d'investissements de la part de l'organisation.
Fort de son expertise dans les processus d'audit régional et de validation GxP, Freyr prend en charge les programmes d'audit de gestion des fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique dans de telles situations. Des processus d'audit des fournisseurs sont mis en place pour évaluer la conformité des tiers et s'assurer que tous les fournisseurs répondent aux normes de qualité requises. Nous aidons nos clients à réaliser des audits de conformité des fournisseurs pour déterminer si un tiers convient à leur activité. Notre équipe gère le programme d'audit des fournisseurs, la soumission des rapports d'audit, la clôture des non-conformités et les suivis si nécessaire.
Audit à blanc
Accompagnement à la préparation aux audits
Le principal motif d'inquiétude pour toute entreprise pharmaceutique, cosmétique ou de dispositif médical est la réception de notifications d'audit imprévues de la part des autorités de santé. Ne pas être préparé à un audit peut représenter un défi pour les organisations, même lorsque les processus sont établis et que les SOP sont définies conformément aux normes mondiales. Dans de tels scénarios, la première chose à laquelle les entreprises doivent songer est de savoir si leurs ressources internes sont suffisamment préparées pour faire face aux audits des autorités de santé. Grâce à sa connaissance des exigences des autorités de santé et des tendances du secteur en matière d'audit et de validation, l'équipe d'experts en conformité de Freyr est idéalement placée pour comprendre vos procédures en place et guider vos systèmes internes afin qu'ils soient prêts pour l'audit, même à la dernière minute. Nous permettons aux organisations de réaliser des audits à blanc pour se préparer aux auditeurs des autorités de santé.
- Mise en place d'audits à blanc
- Programme de mentorat End-to-End pour la préparation aux audits
Audit ciblé
Modèles d'audit fondés sur les besoins
Il est inutile d'auditer l'ensemble de l'installation pour la conformité GxP en cas de notification d'audit spécifique à une fonction. Avec des programmes de recherche clinique et des activités de fabrication répartis sur des fonctions distinctes, effectuer des audits pour chaque fonction s'avère coûteux, ce qui affecte les budgets de l'organisation. Dans de tels scénarios, il est conseillé de cibler un processus/une zone spécifique pour un audit complet.
En fonction des exigences du client concernant un rapport d'audit, la clôture des constatations ou le suivi, l'équipe dédiée de Freyr choisit une fonction ou un département spécifique pour réaliser des audits approfondis plutôt que d'examiner l'ensemble de l'organisation. Ici, le champ d'application est limité à une fonction ou une zone spécifique afin de stabiliser les processus.
- Audit de conformité GxP spécifique à la fonction, à la zone ou au processus
- Rapport d'audit
- Clôture des écarts
- Suivi
Clôture des constatations d'audit réglementaire
Une fois tous les processus en place, les SOP et la formation définies, et les audits internes également réalisés, que se passe-t-il si un auditeur identifie des non-conformités dans votre établissement et fixe un délai pour répondre avec des actions correctives ? Dans de telles situations, la première chose que les organisations doivent évaluer est leur capacité à mener à bien ces actions correctives et à les documenter pour assurer une clôture dans les délais du rapport d'audit réglementaire.
Freyr, avec trente (30) + années d'expérience cumulée dans les services d'audit et de validation GxP critiques en termes de temps, aide les organisations à obtenir des clôtures parfaites du premier coup. Nous élaborons un plan d'Actions Correctives et Préventives (CAPA) avec une Analyse des Causes Fondamentales (RCA) parfaite et évaluons l'efficacité des CAPA.
- Concevoir un plan CAPA
- Mener une analyse des causes profondes
- Évaluer l'efficacité du plan CAPA
- Capacité à gérer des projets multi-sites dans le cadre d'un plan d'audit unique ou d'une seule itération
- Compétences des auditeurs (expertise métier)
- Portée de l'audit couvrant environ 20 domaines de processus
- Capacité à fournir un rapport d'audit à la fois « factuel » et présentant des « observations »
