Services de personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) - Aperçu
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de produits médicaux autorisés à la commercialisation dans l'Espace économique européen (EEE) ont la responsabilité juridique cruciale de mettre en place un système de pharmacovigilance solide. Au cœur de cette obligation se trouve la désignation d'une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) et, dans certains cas, d'une personne responsable locale (LRP) ou d'une personne locale responsable de la pharmacovigilance (LPPV).
Personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV)
La QPPV constitue la pierre angulaire du système de pharmacovigilance d'un MAH dans l'UE. Ses responsabilités englobent un large éventail de tâches essentielles, notamment :
- Mise en place et maintien du système de pharmacovigilance du MAH
- Une disponibilité 24 h/24 et 7 j/7 en tant que point de contact unique pour les autorités réglementaires sur les questions liées à la pharmacovigilance
- La surveillance de la sécurité des produits et des nouveaux risques émergents
- La supervision du fonctionnement et de la qualité du système de pharmacovigilance
La personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) doit résider et exercer ses activités au sein d'un État membre de l'EEE. Freyr dispose actuellement d'une QPPV interne basée en Allemagne, ainsi que d'une QPPV suppléante en Roumanie, ce qui garantit une couverture QPPV solide dans toute la région.
Personne responsable locale (LRP) et QPPV locale pour la pharmacovigilance
Outre la QPPV, certains pays de l'EEE peuvent exiger la désignation d'une personne responsable locale (LRP) ou d'une QPPV locale pour la pharmacovigilance, en particulier dans le contexte du Brexit au Royaume-Uni. Les LRP/LPPV se voient confier des responsabilités spécifiques au niveau local, notamment :
- La collecte, le traitement et la soumission de rapports de cas individuels de pharmacovigilance (ICSR) au niveau national
- Les soumissions locales d'autres documents de pharmacovigilance
- La mise en œuvre de mesures de minimisation des risques (aRMM) supplémentaires
- Le rôle d'intermédiaire entre le MAH et les autorités réglementaires locales
Les LRP doivent généralement résider dans le pays où leurs services sont requis et maîtriser la langue locale. Grâce à son vaste réseau de filiales, Freyr propose un accompagnement par des personnes locales chargées de la pharmacovigilance (LPPV) pour la plupart des pays de l'UE, garantissant ainsi le respect des exigences locales en la matière.
Services de personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV)
Freyr est spécialisé dans la fourniture de services de pharmacovigilance et de QPPV de premier ordre, comprenant notamment :
- Assistance QPPV : From establishing PV systems to ensuring regulatory compliance, Freyr’s Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Services are designed to meet the highest standards of quality and reliability.
- Assistance LRP/LPPV : notre équipe d'experts aide ses clients à nommer des LRP/LPPV et à s'orienter dans le paysage complexe des exigences locales en matière de pharmacovigilance, garantissant ainsi le respect de toutes les réglementations applicables.
Formation et conseil : Freyr propose des programmes complets et des services de conseil pour doter ses clients des connaissances et des outils nécessaires à une gestion efficace de la pharmacovigilance.
Freyr propose une gamme complète de services de personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) adaptés aux divers besoins des MAH du secteur pharmaceutique. Nos avantages incluent :
- Des années d'expérience en pharmacovigilance, soutenues par une équipe de professionnels chevronnés qui maîtrisent parfaitement les réglementations mondiales et les meilleures pratiques dans ce domaine.
- Un vaste réseau d'affiliés couvrant le monde entier, nous permettant de fournir des services sur mesure de QPPV, de LPPV et des solutions LRP non seulement au sein de l'UE, mais également dans des régions situées en dehors de l'EEA.
- Un accent fort mis sur la conformité, garantissant que nos clients remplissent leurs obligations en matière de pharmacovigilance en toute transparence tout en atténuant efficacement les risques.
