End-to-End sécurité des médicaments et pharmacovigilance

Au Royaume-Uni, les exigences relatives aux médicaments expérimentaux sont décrites dans les lignes directrices CTX/CTC, tandis que celles concernant les produits autorisés sont détaillées dans la publication de la MCA intitulée «Medicines Act Information Letter No 87». Pour les produits commercialisés, les cas individuels de réactions graves présumées (déclarations urgentes) doivent être signalés à la MCA dans les 15 jours civils suivant leur réception par l'entreprise. Des exigences similaires existent dans d'autres pays de l'UE, mais peuvent présenter des différences dans les détails. Les entreprises qui développent ou commercialisent des produits aux États-Unis doivent se conformer à une réglementation exhaustive FDA , assortie de délais stricts.

Un aspect notable des exigences européennes est que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, c'est-à-dire les entreprises, doivent désigner une personne dûment qualifiée responsable de la Pharmacovigilance. Leurs fonctions comprennent l'établissement et le maintien d'un système pour collecter et compiler toutes les réactions indésirables aux médicaments (ADR) signalées au personnel de l'entreprise, la préparation de divers rapports et la réponse aux demandes d'informations supplémentaires des autorités. Le respect des exigences réglementaires mondiales en matière de déclaration est un impératif commercial majeur en Pharmacovigilance, nécessitant des investissements substantiels en personnel, en systèmes informatiques et en procédures. Cependant, l'accent mis sur la conformité ne doit pas éclipser l'importance d'un jugement scientifique solide pour identifier et analyser les problèmes de sécurité critiques liés aux produits.

La pharmacovigilance ne se limite pas à la déclaration de cas aux autorités réglementaires ; la surveillance après commercialisation (PMS) et les tests d'hypothèses fournissent des informations précieuses qui peuvent être communiquées aux prescripteurs par le biais de mises à jour des résumés des caractéristiques du produit (RCP)/fiches techniques et des notices d'information du patient, à mesure que les signaux de sécurité sont confirmés. Bien que de nombreuses mises à jour soient initiées par les entreprises, certaines sont exigées par les autorités. Le groupe de travail CIOMS III a compilé des commentaires et des lignes directrices précieux sur les informations de sécurité essentielles qui devraient être disponibles pour un produit.

Connaissances, attitudes et pratiques en matière de pharmacovigilance dans les pays en développement

Dans les pays en développement, la pharmacovigilance est confrontée à divers défis, mais elle est de plus en plus reconnue comme un élément essentiel de la santé publique. La sensibilisation à la pharmacovigilance est souvent limitée chez les professionnels de santé, les autorités de régulation et la population en général, en raison d’une formation et de ressources insuffisantes. De nombreux systèmes de santé ne disposent pas d'une infrastructure de pharmacovigilance solide, notamment de mécanismes de notification et de bases de données adéquats. Si l'importance de la pharmacovigilance est de plus en plus reconnue, la volonté de signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) peut être affectée par des facteurs tels que la crainte de répercussions juridiques, une compréhension limitée des procédures de notification et des doutes quant à l'efficacité de la notification.  Malgré ces défis, des efforts sont déployés pour améliorer les pratiques de pharmacovigilance dans les pays en développement. Cela comprend le renforcement des cadres réglementaires, l'amélioration de l'éducation et de la formation des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance, la promotion d'une culture de signalement des EIM et le développement de la collaboration avec les réseaux internationaux de pharmacovigilance. Cependant, des investissements et un engagement soutenus restent nécessaires pour surmonter les obstacles à une mise en œuvre efficace de la pharmacovigilance.

Processus réglementaire aux États-Unis d'Amérique, en Europe, en Chine et au Japon

Les processus réglementaires de pharmacovigilance varient selon les régions, telles que les États-Unis, l'Europe, la Chine et le Japon. Chaque juridiction possède son propre ensemble de réglementations et d'agences chargées de superviser la sécurité des médicaments. Vous trouverez ci-dessous une brève explication des processus réglementaires de pharmacovigilance (PV) dans chacune de ces régions :

• États-Unis d'Amérique (U.S.A.):
  • Agence de réglementation : La Food and Drug Administration (USFDA) est responsable de la réglementation des médicaments aux US.
  • Réglementation en matière de pharmacovigilance: aux États-Unis, la pharmacovigilance relève dela compétence du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) FDA.
  • Déclaration: Aux États-Unis, les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables via le système de notification des effets indésirables FDA(FAERS). Ces déclarations servent à surveiller la sécurité des médicaments et à éclairer les décisions réglementaires.
  • Mesures réglementaires : L'USFDA a le pouvoir d'émettre des avertissements, des rappels, des modifications d'étiquetage, et même de retirer des médicaments du marché si des problèmes de sécurité surviennent.
• Europe:
  • Agence de réglementation : L'Agence européenne des médicaments (EMA) supervise la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
  • Réglementation de la pharmacovigilance: Les activités de pharmacovigilance en Europe sont réglementées par le système de pharmacovigilance de l'Union européenne, qui comprend l'EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) des Member States de l'UE.
  • Déclaration : Les effets indésirables (ADR) sont signalés aux autorités nationales des Member States de l'UE, qui transmettent ensuite les rapports à EudraVigilance, la base de données européenne centralisée de pharmacovigilance.
  • Mesures réglementaires : L'EMA peut recommander des modifications de l'étiquetage des produits, des restrictions d'utilisation, voire la suspension ou le retrait d'un médicament si des problèmes de sécurité sont identifiés.
• Chine:
  
  • Agence de réglementation : L'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) réglemente les médicaments en Chine.
  • Réglementation de la pharmacovigilance : En Chine, la pharmacovigilance est supervisée par le Centre de surveillance des effets indésirables des médicaments de la NMPA.
  • Déclaration : Les effets indésirables sont déclarés au Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments (ADRMC) et aux centres régionaux de surveillance.
  • Mesures réglementaires : La NMPA peut prendre des mesures réglementaires telles que l'émission d'avertissements, des restrictions, ou même le retrait de médicaments du marché en cas de problèmes de sécurité.
• Japon:
  
  • Agence de réglementation : L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est responsable de la réglementation des médicaments au Japon.
  • Réglementation de la pharmacovigilance: Au Japon, les activités de pharmacovigilance sont régies par la PMDA et le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
  • Déclaration : Les effets indésirables (ADR) sont signalés à la PMDA par le biais de la base de données japonaise des rapports d'événements indésirables liés aux médicaments (JADER).
  • Mesures réglementaires : La PMDA peut prendre des mesures réglementaires similaires à celles des US et de l'Europe, y compris des modifications d'étiquetage, des restrictions ou le retrait de médicaments si des problèmes de sécurité surviennent.

Dans l'ensemble, bien que les principes fondamentaux de la pharmacovigilance soient similaires d'une région à l'autre, les processus réglementaires spécifiques et les agences impliquées peuvent varier, reflétant des différences dans les cadres juridiques, les systèmes de déclaration et les considérations culturelles.

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