Support pour les produits médicaux à Bahreïn
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Support réglementaire pour les produits médicaux à Bahreïn – Vue d'ensemble

Le marché pharmaceutique de Bahreïn revêt une importance stratégique au sein de la région du CCG, la réglementation étant centralisée sous l'égide de la National Health Regulatory Authority (NHRA), créée pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. L'enregistrement nécessite la représentation d'un MAH/agent agréé, le respect des normes de données pharmaceutiques alignées sur le CCG et l'ICH, des dossiers eCTD, la conformité aux BPF et la soumission des prix locaux. La NHRA exploite également des plateformes numériques avancées telles qu'ADWEYA pour les soumissions en ligne, les renouvellements, les variations et les transferts d'agences.

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Classification des produits médicaux à Bahreïn

Les produits médicaux à Bahreïn doivent être classés avant toute action réglementaire. Les lignes directrices de la NHRA catégorisent les produits de manière générale, influençant la façon dont ils sont enregistrés, délivrés et contrôlés. Des exemples de classification (fondés sur les pratiques de la NHRA et les normes du CCG) incluent :

1. Médicaments sur ordonnance uniquement (POM)
   Médicaments nécessitant une prescription médicale valide.
2. Médicaments de pharmacie uniquement (P)
   Médicaments fournis sous la supervision d'un pharmacien sans ordonnance.
3. Vente libre (GS)
   Médicaments à faible risque disponibles dans les points de vente au détail généraux.
4. Produits pharmaceutiques biologiques : Comprend les vaccins, les produits sanguins, les biosimilaires, les protéines recombinantes, etc.

Catégories supplémentaires (alignées sur le cadre pharmaceutique et les pratiques du marché) :

• Produits à base de plantes / traditionnels : souvent classés séparément parmi les produits de santé.
• Produits combinés : médicaments associés à des dispositifs ou à de nouveaux composants.
• Produits de santé / Compléments : vitamines, minéraux et produits nutraceutiques non classés strictement comme des médicaments.
• Médecines alternatives et complémentaires : englobe l'homéopathie, l'ayurveda et d'autres pratiques non traditionnelles ; différenciées selon les allégations et la composition.

Enregistrement et approbation des produits médicaux à Bahreïn

La NHRA supervise l'octroi des licences et la réglementation de tous les produits pharmaceutiques. Les étapes clés comprennent

1. Classification / Pré-évaluation
   Détermination de la voie réglementaire en fonction de la définition du produit et des directives de classification.
2. Licence du MAH et de l'agent local
   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et l'agent doivent être agréés auprès de la NHRA ; l'importation s'effectue exclusivement par l'intermédiaire d'entités agréées.
3. Soumission du dossier
   Soumission d'un dossier au format eCTD couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité, ainsi que les certificats (CPP, GMP) et les données d'étiquetage.
4. Évaluation technique de la NHRA
   La NHRA évalue le dossier soumis ; des informations complémentaires ou des clarifications peuvent être demandées.
5. Délivrance de la licence / de l'enregistrement
   En cas d'approbation, une licence de produit est délivrée (généralement valable cinq ans).
6. Renouvellements et variations
   Les produits doivent être renouvelés avant leur expiration ; toute modification (formulation, site, étiquetage) nécessite l'approbation de la NHRA.
7. Obligations post-approbation
   La conformité aux GMP, la documentation de libération des lots, la pharmacovigilance et la conformité aux codes-barres / à la sérialisation dans le cadre des systèmes de traçabilité de la NHRA sont obligatoires.

Voies d'accès spécifiques et délais :

• Enregistrement accéléré (10 à 20 jours) pour les produits bénéficiant d'approbations d'autorités de référence (par exemple, SFDA, FDA, EMA).
• L'octroi de la licence standard peut prendre plus de temps selon le produit et l'exhaustivité du dossier.