Assistance en matière de médicaments à Bahreïn
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Accompagnement Produits médicaux à Bahreïn – Présentation générale

Le marché pharmaceutique de Bahreïn revêt une importance stratégique au sein de la région du CCG. La réglementation y est centralisée sous l'égide de l'Autorité nationale de réglementation sanitaire (NHRA), créée pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. L'enregistrement nécessite la représentation MAH d'autorisation MAH agréé, le respect des normes relatives aux données pharmaceutiques conformes aux exigences du CCG et ICH, la présentation de dossiers eCTD, la conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et la soumission des tarifs locaux. La NHRA exploite également des plateformes numériques avancées telles qu'ADWEYA pour les soumissions en ligne, les renouvellements, les modifications et les transferts d'agence.

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Classification des médicaments à Bahreïn

Produits médicaux Bahreïn, Produits médicaux doivent être classés avant toute intervention réglementaire. Les directives de la NHRA classent les produits en grandes catégories, ce qui influe sur leur enregistrement, leur distribution et leur contrôle. Voici quelques exemples de classification (basés sur les pratiques de la NHRA et les normes du CCG) :

1. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM)
   Médicaments nécessitant une ordonnance médicale valide.
2. Vente en pharmacie uniquement (P)
   Les médicaments sont délivrés sous la supervision d'un pharmacien sans ordonnance.
3. Vente libre (GS)
   Les médicaments à faible risque sont disponibles dans les points de vente au détail.
4. Produits pharmaceutiques biologiques :comprend les vaccins, les produits sanguins, les biosimilaires, les protéines recombinantes, etc.

Catégories supplémentaires (conformes au cadre réglementaire pharmaceutique et aux pratiques du marché) :

• Produits à base de plantes / traditionnels: souvent classés séparément dans la catégorie des produits de santé.
• Produits combinés: médicaments associés à des dispositifs médicaux ou à des composants innovants.
• Produits de santé / Compléments alimentaires: vitamines, minéraux et produits nutraceutiques qui ne sont pas strictement classés comme médicaments.
• Médecines alternatives et complémentaires : couvre l'homéopathie, l'ayurvéda et d'autres pratiques non conventionnelles ; classées en fonction de leurs allégations et de leur composition.

Enregistrement et autorisation des médicaments à Bahreïn

La NHRA supervise l'autorisation de mise sur le marché et la réglementation de tous les produits pharmaceutiques. Les principales étapes sont les suivantes :

1. Classification / Évaluation préalable
   Déterminer la voie réglementaire à suivre en fonction de la définition du produit et des directives de classification.
2. 
   s relatives à l'agrément des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH MAH des agents au niveau local: le titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) et l'agent doivent être agréés par la NHRA ; l'importation ne peut être effectuée que par des entités agréées.
3. 
   s relatives au dépôt de dossiers Soumettez un dossier au format eCTD portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité, accompagné des certificats (CPP, BPF) et des données d'étiquetage.
4. Examen technique de la NHRA
   La NHRA examine la demande ; des informations complémentaires ou des précisions peuvent être demandées.
5. Délivrance de la licence/
   s relatives à l'enregistrement Une fois la demande approuvée, une licence de produit est délivrée (généralement valable cinq ans).
6. Renouvellements et modifications
   Les produits doivent être renouvelés avant leur date d'expiration ; toute modification (formulation, site de fabrication, étiquetage) doit être approuvée par la NHRA.
7. Obligations post-autorisation
   Le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), la documentation relative à la libération des lots, la pharmacovigilance et la conformité aux exigences en matière de codes-barres et de sérialisation dans le cadre des systèmes de traçabilité de la NHRA sont obligatoires.

Parcours et calendriers spécifiques :

• Enregistrement accéléré (10 à 20 jours) pour les produits ayant obtenu l'autorisation d'une autorité de référence (par exemple, SFDA, FDA ou EMA).
• La procédure d'autorisation standard peut prendre plus de temps selon le produit et le degré d'exhaustivité du dossier.