Accompagnement en matière de produits pharmaceutiques au Vietnam Accompagnement réglementaireEnd-to-End pour les produitsEnd-to-End au Vietnam 

Accompagnement Produits médicaux au Vietnam – Aperçu

Le marché pharmaceutique vietnamien connaît une expansion rapide, portée par l'augmentation des dépenses de santé, la demande croissante de médicaments de qualité et les initiatives gouvernementales visant à soutenir la production pharmaceutique et la modernisation du secteur de la santé.

Le gouvernement aligne la réglementation pharmaceutique vietnamienne sur ICH de l'ASEAN et ICH , rendant ainsi le processus d'autorisation des médicaments au Vietnam plus transparent pour les fabricants internationaux. Ces évolutions ouvrent de belles perspectives d'accès au marché vietnamien pour les produits pharmaceutiques et favorisent la croissance à long terme du secteur.

Il est essentiel de bien comprendre les procédures d'enregistrement des médicaments du ministère vietnamien de la Santé ainsi que les exigences de l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV) pour garantir un enregistrement efficace des médicaments au Vietnam et une commercialisation réussie des produits.

Classification des médicaments au Vietnam

En vertu de la circulaire n° 20/2017/TT-BYT, le ministère vietnamien de la Santé (MOH) classe les médicaments en différentes catégories réglementaires afin de garantir leur utilisation en toute sécurité et l'efficacité de leur enregistrement au Vietnam.

1. Médicaments en venteOTC(OTC
): ces médicaments sont considérés comme sûrs pour l'automédication sans ordonnance et sont largement utilisés pour traiter des affections courantes.

2. Médicaments sur ordonnance
Médicaments nécessitant une surveillance médicale en raison de risques potentiels ou d'interactions. Ces produits doivent être soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché vietnamienne et obtenir un enregistrement auprès de l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV).

3. Médicaments traditionnels à base de plantes
Les médicaments à base de plantes sont soumis à la réglementation pharmaceutique vietnamienne, qui exige une évaluation de leur qualité et de leur sécurité dans le cadre des procédures d'enregistrement des médicaments du ministère vietnamien de la Santé.

4. Médicaments soumis à contrôle
Ces substances sont strictement réglementées en raison du risque de dépendance ou d'abus. Leur production, leur distribution et leur prescription sont contrôlées par l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV).

Les catégories de substances contrôlées comprennent :

• Stupéfiants
• Médicaments psychotropes
• Précurseurs de drogues
• Médicaments combinés

Toutes les substances réglementées sont répertoriées dans les annexes I à VI de la circulaire n° 20/2017/TT-BYT.

Enregistrement et autorisation des médicaments

L'Agence vietnamienne des médicaments (DAV), qui relève du ministère de la Santé, est chargée de la délivrance des autorisations de mise sur le marché, de l'homologation des produits et de la surveillance post-commercialisation au Vietnam.

Il est essentiel pour les entreprises qui envisagent de commercialiser des produits pharmaceutiques au Vietnam de bien comprendre le processus d'enregistrement des médicaments dans ce pays.

Principales réglementations

• Circulaire n° 12/2025/TT-BYT – Régit l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques au Vietnam
• Circulaire n° 30/2025/TT-BYT – Définit les normes de qualité et de contrôle des médicaments
• DécretCP – Définit les procédures d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments au Vietnam

Procédure d'enregistrement des médicaments

1. Classification des produits
Les médicaments sont classés en plusieurs catégories : médicaments chimiques, produits biologiques, vaccins, biosimilaires ou phytomédicaments, ce qui détermine la procédure d'enregistrement auprès de l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV).

2. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) local
Les fabricants étrangers doivent désigner un MAH établi au Vietnam MAH faciliter l'enregistrement des médicaments dans ce pays et d'assurer la conformité tout au long de leur cycle de vie.

3. Préparation et soumission du dossier
Les demandes doivent respecter le format ACTD pour le Vietnam ou le format ICH et inclure :

• Documentation administrative (CPP, certificats GMP)
• CMC relatives à la qualité et CMC
• Données cliniques et non cliniques
• Informations relatives à l'étiquetage et à l'emballage
• Exigences en matière de pharmacovigilance et plans de gestion des risques au Vietnam

Les demandes doivent être déposées via le portail de l'Administration vietnamienne des médicaments (DAV).

4. Évaluation scientifique
La DAV évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits dans le cadre du processus d'autorisation des médicaments au Vietnam.

5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché
Les produits approuvés obtiennent une autorisation de mise sur le marché au Vietnam, généralement valable cinq ans.

6. Renouvellement et modifications
Les renouvellements et les modifications postérieures à l'autorisation doivent être conformes à la réglementation pharmaceutique vietnamienne et peuvent nécessiter un examen par la DAV.

7. Pharmacovigilance et gestion du cycle de vie
Les entreprises doivent mettre en place des systèmes permettant de satisfaire aux exigences vietnamiennes en matière de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la notification des effets indésirables et la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché.

Calendrier type pour l'examen

• 12 à 18 mois dans le cadre de la procédure d'examen standard
• Les frais varient en fonction du type de produit et de la complexité du dossier

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