Assistance pour les Produits médicaux au Vietnam Assistance réglementaire End-to-End pour les Produits médicaux au Vietnam 

Assistance réglementaire pour les Produits médicaux au Vietnam – Aperçu

Le marché pharmaceutique vietnamien connaît une expansion rapide, portée par la hausse des dépenses de santé, la demande croissante de médicaments de qualité et les initiatives gouvernementales soutenant la fabrication pharmaceutique et la modernisation des soins de santé.

Le gouvernement aligne la réglementation pharmaceutique du Vietnam sur les normes de l'ASEAN et de l'ICH, rendant le processus d'approbation des médicaments au Vietnam plus transparent pour les fabricants mondiaux. Ces évolutions créent de solides opportunités d'accès au marché vietnamien pour les produits pharmaceutiques et favorisent la croissance à long terme du secteur.

Comprendre les procédures d'enregistrement des médicaments auprès du ministère de la Santé du Vietnam et les exigences de l'Administration des médicaments du Vietnam (DAV) est essentiel pour réussir l'enregistrement des médicaments au Vietnam et commercialiser efficacement vos produits.

Classification des Produits médicaux au Vietnam

Conformément à la circulaire n° 20/2017/TT-BYT, le ministère de la Santé du Vietnam (MOH) classe les médicaments en différentes catégories réglementaires afin de garantir une utilisation sûre et un enregistrement efficace au Vietnam.

1. Médicaments en vente libre (OTC)
Médicaments considérés comme sûrs pour une automédication sans ordonnance et couramment utilisés pour les affections bénignes.

2. Médicaments sur ordonnance
Médicaments nécessitant la supervision d'un médecin en raison de risques potentiels ou d'interactions. Ces produits doivent suivre le processus d'approbation des médicaments au Vietnam et obtenir l'enregistrement de l'Administration des médicaments du Vietnam (DAV).

3. Médicaments traditionnels à base de plantes
Les médicaments à base de plantes sont réglementés par la réglementation pharmaceutique vietnamienne et nécessitent une évaluation de leur qualité et de leur sécurité dans le cadre des procédures d'enregistrement des médicaments du ministère de la Santé du Vietnam.

4. Médicaments contrôlés
Substances strictement réglementées en raison d'un risque potentiel de dépendance ou d'utilisation détournée. Leur production, leur distribution et leur prescription sont contrôlées par l'Administration des médicaments du Vietnam (DAV).

Les catégories de médicaments contrôlés incluent :

• Stupéfiants
• Substances psychotropes
• Précurseurs pharmaceutiques
• Médicaments combinés

Toutes les substances réglementées sont répertoriées dans les annexes I à VI de la circulaire 20/2017/TT-BYT.

Enregistrement et approbation des Produits médicaux

L'Agence des produits pharmaceutiques du Viêt Nam (DAV), rattachée au ministère de la Santé, supervise l'octroi des licences pharmaceutiques, les autorisations de mise sur le marché et la surveillance après commercialisation au Viêt Nam.

Il est essentiel de comprendre le processus d'enregistrement des médicaments au Viêt Nam pour les entreprises qui prévoient de commercialiser des produits pharmaceutiques sur ce marché.

Réglementations clés

• Circulaire 12/2025/TT-BYT – Réglemente l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques au Viêt Nam
• Circulaire 30/2025/TT-BYT – Définit les normes de qualité et de contrôle des médicaments
• Décret 163/2025/ND-CP – Précise les procédures d'octroi des licences pharmaceutiques au Viêt Nam

Processus d'enregistrement des médicaments

1. Classification des produits
Les médicaments sont classés comme médicaments chimiques, produits biologiques, vaccins, biosimilaires ou médicaments à base de plantes, ce qui détermine la voie à suivre pour l'enregistrement auprès de l'Agence des produits pharmaceutiques du Viêt Nam (DAV).

2. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) local
Les fabricants étrangers doivent désigner un MAH établi au Viêt Nam pour faciliter l'enregistrement des médicaments dans le pays et assurer la conformité tout au long du cycle de vie.

3. Préparation et soumission du dossier
Les demandes doivent respecter le format de dossier vietnamien ACTD ou ICH-CTD et inclure :

• La documentation administrative (certificats CPP, BPF [GMP])
• Les données de qualité et de CMC
• Les données cliniques et non cliniques
• Les informations relatives à l'étiquetage et au conditionnement
• Les exigences vietnamiennes en matière de pharmacovigilance et les plans de gestion des risques

Les soumissions sont effectuées via le portail de l'Agence des produits pharmaceutiques du Viêt Nam (DAV).

4. Évaluation scientifique
La DAV évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit dans le cadre du processus d'approbation des médicaments au Viêt Nam.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Les produits approuvés reçoivent une autorisation de mise sur le marché pour les produits pharmaceutiques au Viêt Nam, généralement valable pour une durée de cinq ans.

6. Renouvellements et variations
Les renouvellements et les modifications après approbation doivent respecter la réglementation pharmaceutique vietnamienne et peuvent nécessiter une évaluation par la DAV.

7. Pharmacovigilance et gestion du cycle de vie
Les entreprises doivent maintenir des systèmes conformes aux exigences vietnamiennes en matière de pharmacovigilance, incluant la notification des effets indésirables et la surveillance de la sécurité après commercialisation.

Calendrier d'évaluation type

• 12 à 18 mois selon la procédure d'évaluation standard
• Les frais varient en fonction du type de produit et de la complexité du dossier

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