Assistance en matière de médicaments au Zimbabwe
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Accompagnement Produits médicaux au Zimbabwe – Aperçu

Le Zimbabwe est un marché pharmaceutique clé en Afrique australe, avec une demande constante pour les médicaments génériques, les médicaments essentiels, les vaccins, les anti-infectieux, les traitements des maladies chroniques et les produits de santé publique. Le cadre réglementaire du pays est aligné sur les directives de l'WHO et les initiatives d'harmonisation réglementaire des médicaments (MRH) de la SADC, faisant de l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe une étape stratégique pour les entreprises s'étendant à travers l'Afrique.

L'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) supervise l'autorisation des produits pharmaceutiques et exige :

• Un titulaire MAH enregistré MAH Zimbabwe
• Soumission de dossiers au format CTD au Zimbabwe
• Sites de fabrication certifiés BPF (conformité BPF Zimbabwe)
• Conformité des échantillons de produits, de l'étiquetage et de la pharmacovigilance au Zimbabwe

Freyr Solutions accompagne les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologies et de génériques avec des services d'affaires réglementaires au Zimbabwe, y compris les soumissions, la gestion du cycle de vie, les renouvellements et la conformité post-approbation, assurant une entrée efficace et conforme sur le marché pharmaceutique au Zimbabwe.

Classification des médicaments au Zimbabwe

Le Zimbabwe classe les Produits médicaux à distribuer sous l'égide de la MCAZ (Medicines Control Authority of Zimbabwe), ce qui constitue un élément clé des affaires réglementaires pharmaceutiques du Zimbabwe. Ces classifications dictent les règles de délivrance, le P.P. nécessitant une ordonnance médicale et le P.I.M. une recommandation du pharmacien, tandis que le H.R. permet l'automédication. 

Voici un aperçu des principales catégories :

1. Préparations spéciales à usage restreint (S.R.) :

• Il s'agit demédicaments soumis à un contrôle strict, tels que les stupéfiants puissants ou les substances psychotropes fortes.
• L'approvisionnement et la manutention sont soumis à des contrôles réglementaires stricts et nécessitent une autorisation spéciale.

2. Préparations sur ordonnance (P.P.) :

• Ces médicamentsne peuvent êtredélivrésque sur ordonnanced'un médecin agréé.
• Leur distribution est strictement contrôlée par les pharmacies.

3. Préparations sur ordonnance (P.P. 10) :

• Unesous-catégoriede médicaments délivrés sur ordonnance, soumise à des restrictions supplémentaires (par exemple : peut nécessiter une ordonnance en double exemplaire ou une déclaration spécifique).

4. Médicaments prescrits par le pharmacien (P.I.M.) :

• Ne peut être délivréqu'après évaluation et recommandation d'un pharmacien.
• Il est obligatoire de conserver une trace de ces transactions, mais aucune ordonnance médicale n'est requise.

5. Médicaments en pharmacie (P.) :

• Médicaments en vente librepouvant être délivrés par un pharmacien agréé ou une pharmacie agréée sans ordonnance médicale.

6. Remèdes maison (RM) :

• Disponible àla vente au grand publicsans restriction.
• Considéré comme sûr pour une utilisation sans surveillance par le grand public.

Enregistrement et autorisation des médicaments au Zimbabwe

La Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) réglemente l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe, l'importation et l'autorisation de mise sur le marché afin de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de qualité contrôlée atteignent le marché grâce à un processus structuré d'approbation des médicaments au Zimbabwe.

Étapes clés de l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe

1. Classification des produits et évaluation de la voie réglementaire
Définit les exigences de soumission réglementaire appropriées au Zimbabwe. La classification initiale détermine si le produit est qualifié de médicament, de complément, de produit à base de plantes ou de dispositif médical, et définit les exigences de soumission réglementaire au Zimbabwe.

2. Autorisation locale MAH de l'autorisation de mise sur le marché (MAH MAH de l'importateur
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit être enregistré au Zimbabwe et titulaire d'une licence délivrée par la MCAZ. L'importation et la distribution doivent être assurées par un grossiste ou un importateur agréé par la MCAZ.

3. Soumission du dossier CTD
Les demandeurs soumettent un dossier CTD au Zimbabwe, comprenant :

• Données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
• Certificat BPF du fabricant
• Certificat de produit pharmaceutique (CPP)
• Caractéristiques techniques et échantillons du produit fini
• Étiquetage et notices d'emballage conformes aux normes du Zimbabwe

4. Examen technique et essais en laboratoire
Le MCAZ procède à une évaluation scientifique et à des essais de qualité. Des lettres de non-conformité peuvent être émises afin d'obtenir des précisions supplémentaires.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Une fois la demande approuvée, la MCAZ délivre un certificat d'enregistrement du produit au Zimbabwe, autorisant l'importation, la vente et la distribution.

6. Validité, renouvellements et modifications

• Durée de validité de l'enregistrement : 5 ans
• Renouvellements à effectuer avant l'expiration
• Les modifications postérieures à l'autorisation nécessitent des dérogations approuvées par la MCAZ

7. Conformité réglementaire après autorisation
Cela comprend les rapports de pharmacovigilance, la conformité aux BPF, le contrôle de l'étiquetage et les audits réglementaires.