Assistance en matière de médicaments au Zimbabwe
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Accompagnement Produits médicaux au Zimbabwe – Aperçu

Le Zimbabwe est un marché pharmaceutique clé en Afrique australe, caractérisé par une demande constante en médicaments génériques, médicaments essentiels, vaccins, anti-infectieux, traitements des maladies chroniques et produits de santé publique. Le cadre réglementaire du pays est conforme aux WHO et aux initiatives d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique (MRH) de la SADC, ce qui fait de l’enregistrement des médicaments au Zimbabwe une étape stratégique pour les entreprises qui souhaitent se développer en Afrique.

L'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) supervise l'autorisation des produits pharmaceutiques et exige :

• Un titulaire MAH enregistré MAH Zimbabwe
• Soumission d'un dossier au format CTD
• Sites de fabrication certifiés BPF
• Échantillons de produits, étiquetage et conformité en matière de pharmacovigilance

Freyr Solutions accompagne les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques dans leurs démarches réglementaires au Zimbabwe, la gestion du cycle de vie des produits, les renouvellements et la conformité post-autorisation, garantissant ainsi une entrée efficace et conforme sur le marché pharmaceutique zimbabwéen.

Classification des médicaments au Zimbabwe

Au Zimbabwe, Produits médicaux la distribution sont classés par la MCAZ (Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe). Ces classifications déterminent les règles de délivrance : les produits de la catégorie P.P. nécessitent une ordonnance médicale, ceux de la catégorie P.I.M. une recommandation du pharmacien, tandis que ceux de la catégorie H.R. peuvent faire l'objet d'une automédication. 

Voici un aperçu des principales catégories :

1. Préparations spéciales à usage restreint (S.R.) :

• Il s'agit demédicaments soumis à un contrôle strict, tels que les stupéfiants puissants ou les substances psychotropes fortes.
• L'approvisionnement et la manutention sont soumis à des contrôles réglementaires stricts et nécessitent une autorisation spéciale.

2. Préparations sur ordonnance (P.P.) :

• Ces médicamentsne peuvent êtredélivrésque sur ordonnanced'un médecin agréé.
• Leur distribution est strictement contrôlée par les pharmacies.

3. Préparations sur ordonnance (P.P. 10) :

• Unesous-catégoriede médicaments délivrés sur ordonnance, soumise à des restrictions supplémentaires (par exemple : peut nécessiter une ordonnance en double exemplaire ou une déclaration spécifique).

4. Médicaments prescrits par le pharmacien (P.I.M.) :

• Ne peut être délivréqu'après évaluation et recommandation d'un pharmacien.
• Il est obligatoire de conserver une trace de ces transactions, mais aucune ordonnance médicale n'est requise.

5. Médicaments en pharmacie (P.) :

• Médicaments en vente librepouvant être délivrés par un pharmacien agréé ou une pharmacie agréée sans ordonnance médicale.

6. Remèdes maison (RM) :

• Disponible àla vente au grand publicsans restriction.
• Considéré comme sûr pour une utilisation sans surveillance par le grand public.

Enregistrement et autorisation des médicaments au Zimbabwe

L'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) réglemente l'enregistrement, l'importation et l'autorisation de mise sur le marché des médicaments afin de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de qualité certifiée soient disponibles au Zimbabwe.

Étapes clés de l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe

1. Classification des produits et évaluation de la procédure réglementaire
La classification initiale permet de déterminer si le produit relève de la catégorie des médicaments, des compléments alimentaires, des produits à base de plantes ou des dispositifs médicaux, et définit les exigences en matière de dépôt de dossier réglementaire au Zimbabwe.

2. Autorisation locale MAH de l'autorisation de mise sur le marché (MAH MAH de l'importateur
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit être enregistré au Zimbabwe et titulaire d'une licence délivrée par la MCAZ. L'importation et la distribution doivent être assurées par un grossiste ou un importateur agréé par la MCAZ.

3. Soumission du dossier CTD
Les demandeurs doivent soumettre un dossier CTD comprenant :

• Données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
• Certificat BPF du fabricant
• Certificat de produit pharmaceutique (CPP)
• Caractéristiques techniques et échantillons du produit fini
• Étiquetage et notices d'emballage conformes aux normes du Zimbabwe

4. Examen technique et essais en laboratoire
Le MCAZ procède à une évaluation scientifique et à des essais de qualité. Des lettres de non-conformité peuvent être émises afin d'obtenir des précisions supplémentaires.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Une fois la demande approuvée, la MCAZ délivre un certificat d'enregistrement du produit au Zimbabwe, autorisant l'importation, la vente et la distribution.

6. Validité, renouvellements et modifications

• Durée de validité de l'enregistrement : 5 ans
• Renouvellements à effectuer avant l'expiration
• Les modifications postérieures à l'autorisation nécessitent des dérogations approuvées par la MCAZ

7. Conformité réglementaire après autorisation
Cela comprend les rapports de pharmacovigilance, la conformité aux BPF, le contrôle de l'étiquetage et les audits réglementaires.