Médicament
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Accompagnement Produits médicaux en Algérie – Aperçu

Le marché pharmaceutique algérien est l'un des plus importants d'Afrique, porté par l'expansion du secteur de la santé et le développement de la production nationale dans le cadre d'initiatives gouvernementales. L'ANPP veille à ce que tous Produits médicaux aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur mise sur le marché ou leur importation. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et respecter la réglementation locale en matière d'étiquetage et de tarification.

Freyr accompagne les fabricants et les importateurs de produits pharmaceutiques à chaque étape du processus réglementaire, en garantissant l'exactitude des dossiers, le respect des directives de l'ANPP et l'obtention rapide des autorisations de mise sur le marché.

Classification des médicaments en Algérie

Produits médicaux Algérie, Produits médicaux sont classés conformément à la loi n° 18-11 (2018) et aux directives de l'ANPP comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : ils nécessitent une surveillance médicale et ne peuvent être délivrés que sur présentation d'une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : autorisés pour l'automédication, dont la sécurité et l'efficacité ont été prouvées.
• Produits biologiques et biosimilaires : nécessitent des données de comparabilité approfondies et une évaluation ANPP complémentaire.
• Substances contrôlées : régies par la réglementation en matière de contrôle des stupéfiants et soumises à un régime d'autorisation spécifique.

Tous les produits doivent être enregistrés et autorisés par l'ANPP avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution. La vente de médicaments non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments en Algérie

Autorité de régulation : Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP)
Législation : Loi n° 18-11 (2018) ; décrets d'application relatifs à la réglementation pharmaceutique

Étapes clés :

1. Octroi de licences
   
   1. L'entreprise doit être titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'une autorisation d'importation en cours de validité.
   2. Les sites de fabrication doivent respecter les normes BPF reconnues par l'ANPP.
2. Soumission du dossier
   
   1. Soumis au format CTD (modules 1 à 5).
   2. Comprend les informations sur le produit, les certificats CPP et GMP, les données de stabilité et d'étiquetage.
3. Évaluation technique
   
   1. L'ANPP vérifie que le dossier est complet et techniquement conforme.
   2. L'évaluation porte sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les autorisations délivrées dans les pays de référence.
4. Approbation des tarifs
   
   1. Les prix sont évalués et approuvés par le Comité des prix relevant du ministère de l'Industrie pharmaceutique.
5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)
   
   1. Délivrance d'un certificat AMM, généralement valable 5 ans.
6. Exigences postérieures à l'autorisation
   
   1. Autorisation d'importation pour chaque lot.
   2. Étiquetage en arabe et en français.
   3. Déclaration des effets indésirables conformément aux exigences nationales.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : des données de bioéquivalence ou une justification scientifique sont requises.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les lignes directrices de WHO de l'ANPP en matière de comparabilité.
• Vaccins : leur mise sur le marché et leur contrôle doivent être approuvés par le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques.
• OTC : procédure de soumission simplifiée, mais soumise à des critères stricts en matière d'étiquetage et de sécurité.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

Les produits homologués font l'objet d'une surveillance continue par l'ANPP :

• Renouvellement : tous les cinq ans, accompagné d'une documentation actualisée concernant la stabilité, les BPF et la sécurité.
• Variations : toute modification apportée après l'autorisation de mise sur le marché concernant la formulation, l'étiquetage ou le site doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
• Pharmacovigilance : les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent désigner une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) au niveau local et signaler les effets indésirables des médicaments (EIM).
• Surveillance du marché : l'ANPP procède à des prélèvements, à des inspections et à des rappels de produits afin de garantir le respect constant de la réglementation.

Freyr assure la gestion complète du cycle de vie afin de garantir la conformité réglementaire et l'intégrité des produits en Algérie.