Médicament
End-to-end assuré par des experts expérimentés en matière de réglementation.

Accompagnement Produits médicaux en Argentine – Aperçu 

En tant que l'un des principaux marchés pharmaceutiques d'Amérique latine, l'Argentine offre des opportunités considérables aux fabricants pharmaceutiques qui souhaitent pénétrer ce marché, y assurer un approvisionnement régional ou nouer des partenariats locaux. L'autorité réglementaire nationale, l'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), supervise les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits connexes. Une entrée réussie sur le marché nécessite une stratégie réglementaire claire, la préparation minutieuse d'un dossier en espagnol, un titulaire local de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et le respect des exigences de l'ANMAT. Freyr fournit un soutien réglementaire pour simplifier les enregistrements de médicaments en Argentine et réduire les délais de mise sur le marché.

Classification des médicaments en Argentine 

L'ANMAT classe Produits médicaux catégories qui correspondent globalement aux pratiques internationales :

• Médicaments chimiques (médicaments à petites molécules ; médicaments originaux et génériques)
• Produits médicaux biologiques Produits médicaux produits biologiques thérapeutiques, vaccins)
• Produits de thérapie innovante / médicaments issus des biotechnologies
• Médicaments en vente libre (OTC) vs médicaments sur ordonnance
• Médicaments vétérinaires (procédure réglementaire distincte)
• Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDI) sont soumis à des réglementations spécifiques

La procédure réglementaire, le contenu du dossier et les attentes en matière d'examen dépendent de la catégorie du produit et du type de demande (nouvelle entité chimique, médicament générique, produit biologique ou modification).

Enregistrement et autorisation des médicaments

• Autorité de réglementation : l'ANMAT (ministère de la Santé, Argentine) est chargée de l'évaluation des dossiers, des inspections et de la délivrance des autorisations de mise sur le marché.
• Représentant local / MAH: Les demandeurs étrangers doivent désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou un représentant autorisé légalement établi en Argentine, qui sera chargé des demandes d'autorisation, de la pharmacovigilance et des communications réglementaires avec l'ANMAT.
• Langue : toutes les demandes, les étiquettes, SmPC fiche technique) et la notice destinée aux patients (prospectus) doivent être fournis en espagnol.
• Format du dossier : le format CTD (modules 1 à 5) est couramment utilisé pour les demandes complètes. Les exigences relatives à la soumission électronique doivent être confirmées auprès de l'ANMAT ; Freyr prend en charge la publication de dossiers eCTD/structurés conformément aux exigences.
• Éléments habituels du dossier :
  
  • Documents administratifs et juridiques (formulaire de demande, MAH , procurations)
  • Étiquetage du produit, SmPC des caractéristiques SmPC ) et notice d'information destinée aux patients en espagnol
  • Informations relatives à la qualité (CMC) : substance active et produit, procédé de fabrication, spécifications, données de stabilité
  • Certificat BPF pour le ou les sites de fabrication — Certificat BPF délivré par le pays de fabrication et/ou certificats reconnus par l'ANMAT ; l'ANMAT peut exiger des inspections pour certains produits
  • Certificat de produit pharmaceutique (CPP) et certificat de libre vente (le cas échéant)
  • DMF informations détaillées sur la fabrication, si nécessaire
  • Données non cliniques et cliniques : rapports d'études cliniques complets pour les médicaments innovants ; pour les génériques, données de bioéquivalence (BE) ou de dérogation biologique conformément aux directives de l'ANMAT
  • Informations relatives au système de pharmacovigilance et responsabilités de la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) au niveau local
  • Plans de gestion des risques (PGR), le cas échéant
• Essais cliniques : la conduite d'essais cliniques nécessite l'autorisation de l'ANMAT et l'approbation des comités d'éthique locaux ou des comités d'éthique institutionnels (IRB). Le respect des bonnes pratiques cliniques (GCP) est obligatoire.
• Examen et autorisation : l'ANMAT procède à un examen scientifique et administratif ; selon le produit et sa complexité, les délais peuvent varier. Des procédures prioritaires ou accélérées peuvent s'appliquer dans certaines circonstances (par exemple, pour les médicaments prioritaires en matière de santé publique ou les médicaments orphelins).

Caractéristiques des principaux types de produits 

• Génériques : en règle générale, la présentation d'études démontrant l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence (BE) est requise, conformément aux exigences de l'ANMAT ; le dossier doit mettre l'accent sur les données comparatives et les contrôles de fabrication.
• Produits biologiques et biosimilaires : ils nécessitent une caractérisation approfondie, des études de comparabilité, des données cliniques et, souvent, des inspections des sites de fabrication ; les exigences réglementaires sont plus strictes et évaluées au cas par cas.
• Vaccins et produits biologiques complexes : exigences supplémentaires en matière de qualité et de libération des lots, contrôles de fabrication détaillés et considérations relatives à la chaîne du froid.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

• Les obligations post-commercialisation comprennent la notification rapide et périodique des problèmes de sécurité (rapports individuels de sécurité / ICSR), les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR/PBRE) selon les besoins, la gestion des modifications/variations, les engagements en matière de stabilité et la conformité en matière de publicité et d'emballage.
• Les modifications (apportées après l'autorisation) doivent être soumises à l'ANMAT en fonction de leur nature (mineures/majeures) et traitées dans les délais fixés par l'ANMAT.
• La surveillance du marché, les inspections et les prélèvements de produits effectués par l'ANMAT s'inscrivent dans le cadre du contrôle continu de la conformité.