Produits médicaux
End-to-end assuré par des experts expérimentés en matière de réglementation.

Accompagnement Produits médicaux en Israël – Aperçu

Le marché pharmaceutique israélien est très développé, grâce à son solide écosystème biotechnologique, à ses infrastructures de R&D innovantes et à un cadre réglementaire rigoureux conforme aux normes internationales. Le ministère de la Santé veille à ce que tous Produits médicaux une évaluation rigoureuse en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur mise sur le marché.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, présenter une certification BPF valide, se conformer aux cadres tarifaires locaux et respecter les exigences en matière d'étiquetage en hébreu.

Freyr accompagne les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques tout au long du processus réglementaire, en garantissant la constitution d'un dossier rigoureux, le respect des directives du ministère de la Santé et l'obtention des autorisations dans les délais impartis.

Classification des médicaments en Israël

Conformément à l'ordonnance israélienne sur les pharmaciens, aux règlements du ministère de la Santé et aux directives pharmaceutiques mises à jour, les produits sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : délivrés uniquement sur ordonnance d'un médecin.
• OTC : autorisés pour un usage personnel et dont la sécurité d'emploi est avérée.
• Produits biologiques et biosimilaires : nécessitent une comparabilité analytique approfondie, ainsi que des données précliniques et cliniques.
• Substances contrôlées : soumises à la législation sur les stupéfiants et les substances psychotropes ; nécessitent une autorisation supplémentaire.
• Produits à base de plantes et produits naturels : ils peuvent relever de la médecine complémentaire et alternative (MCA) ou de la catégorie des produits pharmaceutiques, selon leurs allégations et leurs ingrédients.

Tous les produits doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé avant leur mise sur le marché ou leur distribution. La vente de produits non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments en Israël

Autorité de régulation : Ministère de la Santé (MoH) – Division pharmaceutique et MTI
Législation : Ordonnance sur les pharmaciens, directives du MoH relatives Produits médicaux, aux dispositifs médicaux et aux essais cliniques

Étapes clés :

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) local.
• Les sites de fabrication doivent être titulaires d'une certification BPF valide et reconnue par le ministère de la Santé.

2. Dépôt du dossier

• Soumis au format CTD (modules 1 à 5).
• Il faut fournir les certificats CPP et GMP, les données relatives à la qualité, les études de stabilité et le contenu de l'étiquetage en hébreu.

3. Évaluation technique

• Le ministère de la Santé procède à un examen administratif et scientifique.
• L'évaluation porte sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les autorisations délivrées dans les pays de référence.

4. Validation des tarifs

• Prix réglementés conformément au barème uniforme des médicaments sur ordonnance.
• La commercialisation est soumise à l'accord préalable du comité de tarification.

5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)

• Le MA est délivré après examen favorable ; sa validité est conforme à la réglementation du ministère de la Santé.

Exigences postérieures à l'autorisation

• Conformité de l'étiquetage en hébreu et en arabe.
• Des autorisations d'importation pour chaque envoi.
• Système local de pharmacovigilance placé sous la responsabilité d'une personne qualifiée (QPPV).

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des études de bioéquivalence ou une justification sont requises, conformément aux directives du ministère de la Santé.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les lignes directrices deWHO EMAWHO , ainsi que l'évaluation spécifique du ministère de la Santé.
• Vaccins : doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et d'une surveillance par les laboratoires centraux du ministère de la Santé.
• OTC : ils peuvent suivre une procédure simplifiée, mais doivent répondre à des critères stricts en matière de sécurité et d'étiquetage.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance

Les produits homologués font l'objet d'une surveillance continue de la part du ministère de la Santé :

• Renouvellements : à effectuer périodiquement, accompagnés d'une documentation actualisée en matière de sécurité et de qualité.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, à la fabrication, à l'étiquetage ou au site doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
• Pharmacovigilance : MAH désigner un responsable local de la pharmacovigilance et gérer la notification des effets indésirables conformément aux normes israéliennes en matière de pharmacovigilance.
• Surveillance du marché : comprend les inspections, les prélèvements d'échantillons, les rappels de produits et les mises à jour en matière de sécurité.

Freyr assure un accompagnement complet tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir la conformité et la qualité des produits sur l'ensemble du territoire israélien.