Médicament
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Accompagnement Produits médicaux au Pakistan – Aperçu

Le marché pharmaceutique pakistanais connaît une expansion rapide, portée par les réformes du secteur de la santé et la modernisation de la réglementation menée par la DRAP. Tous Produits médicaux être enregistrés avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution. La DRAP, par l'intermédiaire de ses divisions — Évaluation et enregistrement pharmaceutiques (PE&R) et Autorisation de mise sur le marché (DL) — veille au respect des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Pour obtenir leur enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, fournir une certification BPF et respecter les normes locales en matière d'étiquetage et de tarification.
Freyr accompagne les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques à chaque étape, en garantissant la rigueur réglementaire, la conformité et l'obtention des autorisations dans les délais.

Classification des médicaments au Pakistan

Produits médicaux régis par la loi de 1976 sur les médicaments et classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : ils nécessitent une surveillance médicale et ne sont délivrés que sur présentation d'une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : autorisés pour l'automédication, dont la sécurité et l'efficacité ont été prouvées.
• Produits biologiques et biotechnologiques : des données supplémentaires sur la biosimilarité et la comparabilité sont requises.
• Substances contrôlées : soumises à un régime strict d'autorisation et de déclaration en vertu de la loi sur le contrôle des stupéfiants.

Tous les produits doivent être enregistrés auprès de la DRAP, et la vente ou la distribution de médicaments non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Pakistan

Autorité de réglementation : Autorité pakistanaise de réglementation des médicaments (DRAP)
Législation : Loi sur les médicaments de 1976 ; Loi sur la DRAP de 2012

Étapes clés :

1. Licences

• L'entreprise doit être titulaire d'une licence de fabrication de médicaments (DML) ou d'une licence d'importation de médicaments (DIL) en cours de validité.
• Le site doit respecter les normes BPF approuvées par la DRAP.

2. Dépôt du dossier

• Format CTD (modules 1 à 5).
• Comprend les détails du produit, les certificats BPF, le CPP, les données de stabilité et l'étiquetage.

3. Sélection et évaluation

• Le DRAP vérifie que le dossier est complet et conforme aux exigences techniques.
• L'évaluation porte sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et les autorisations délivrées dans les pays de référence (le cas échéant).

4. Validation des tarifs

• Les prix doivent être approuvés par la Division des coûts et de la tarification de la DRAP avant leur mise sur le marché.

5. Subvention d'inscription

• Délivrance d'un certificat d'immatriculation (formulaire 6) d'une durée de validité de 5 ans.

6. Obligations après l'enregistrement

• Autorisations d'importation pour chaque envoi.
• Conformité aux exigences locales en matière d'étiquetage (anglais/ourdou).
• Surveillance post-commercialisation et notification des effets indésirables.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des données de bioéquivalence ou une justification sont requises.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les normes de biosimilarité WHO de la DRAP.
• Vaccins : un certificat de libération de lot délivré par le Laboratoire national de contrôle des produits biologiques (NCLB) est requis.
• OTC : la procédure de dépôt est simplifiée, mais des exigences strictes en matière d'étiquetage et d'évaluation de la sécurité s'appliquent.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

Les produits enregistrés font l'objet d'une surveillance continue de la part de la DRAP :

• Renouvellement : tous les cinq ans, accompagné de données actualisées concernant la stabilité, les BPF et la sécurité.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, à l'étiquetage ou au processus de fabrication doit être approuvée avant sa mise en œuvre.
• Pharmacovigilance : MAH désigner un responsable local de la sécurité et mettre en place un système de notification des effets indésirables, conformément au règlement de 2022 sur la pharmacovigilance.
• Surveillance du marché : prélèvements réguliers, inspections et contrôles de la qualité des produits effectués par la DRAP.

Freyr assure la gestion end-to-end afin de garantir une conformité continue au Pakistan.