Assistance Produits médicaux aux Philippines – Aperçu
Le marché pharmaceutique philippin est en pleine expansion, soutenu par un système de santé publique solide et par l'évolution des procédures FDA . Tous Produits médicaux qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance, de OTC ou de produits biologiques — doivent être enregistrés auprès du Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments (CDRR) de FDA avant d'être commercialisés ou importés.
Pour obtenir l'enregistrement, les entreprises doivent constituer des dossiers au format du Document technique commun de l'ANASE (ACTD), fournir des preuves de conformité aux BPF et respecter les exigences locales en matière d'étiquetage et de durée de conservation.
Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques à chaque étape — de la classification et de la stratégie de dossier jusqu'au dépôt, en passant par l'assistance à l'évaluation et l'obtention de l'autorisation — en garantissant une conformité totale avec les exigences de FDA .
Classification des médicaments aux Philippines
Produits médicaux réglementés par RA et RA et classés comme suit :
- Médicaments sur ordonnance (Rx): nécessitent une ordonnance médicale.
- Médicaments en vente libre (OTC): sans danger pour une automédication et dont l'efficacité est prouvée.
- Produits biologiques: comprennent les vaccins, les produits sanguins et les biosimilaires ; nécessitent des données supplémentaires sur la qualité et la comparabilité.
- Médicaments à base de plantes et médicaments traditionnels: doivent respecter les normes spécifiques FDAen matière d'étiquetage et de sécurité.
Toutes les catégories de produits doivent obtenir un certificat d'enregistrement de produit (CPR) avant d'être commercialisées aux Philippines.
Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments aux Philippines
Autorité de réglementation : Food and Drug Administration (FDA )
Législation : Loi de la République n° 3720 ; RA ; arrêtés administratifs connexes
Étapes clés :
- Préparation préalable au dépôt
Déterminer la catégorie du produit (médicament sur ordonnance, OTC, produit biologique, vaccin, etc.) et s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est une entité enregistrée aux Philippines. - Dépôt de la demande via le portail eServices
Déposez la demande en ligne via le portail FDA au format ACTD/ACTR, accompagnée des documents relatifs aux BPF, au CPP, à la formulation et à l'étiquetage. - Examen préliminaire
FDA le dossier est complet et conforme aux exigences de présentation ; les dossiers incomplets sont renvoyés pour correction. - Évaluation technique
FDA les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité. Les nouveaux médicaments peuvent nécessiter des données cliniques ; les génériques doivent être accompagnés de données de bioéquivalence. - Approbation de l'enregistrement et délivrance du CPR
Une fois l'enregistrement approuvé, FDA un certificat d'enregistrement du produit (CPR) autorisant l'importation, la distribution et la commercialisation.
s sur les licences d'importation Les entreprises agréées au niveau local doivent obtenir une licence FDA pour tous les produits fabriqués à l'étranger.- Système de pharmacovigilance
Mettre en place un système de pharmacovigilance et signaler tous les effets indésirables graves au service de pharmacovigilance FDA. - Conformité de l'étiquetage
Les étiquettes doivent respecter FDA : elles doivent être rédigées en anglais ou en philippin et ne mentionner que la posologie, le mode d'emploi et les allégations approuvées. - Modifications post-autorisation
Toute modification de la formulation, du conditionnement ou du site de fabrication doit faire l'objet FDA préalable FDA par le biais d'une demande de modification. - Renouvellement et surveillance post-commercialisation
Les CPR sont valables 5 ans ; il convient de les renouveler 90 jours avant leur expiration. Assurez une surveillance continue, la notification des effets indésirables et le respect des BPF.
Exigences spécifiques par type de produit
- Médicaments génériques : des données de bioéquivalence sont requises.
- Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les normes FDA WHO FDA .
- OTC : procédure d'enregistrement simplifiée, mais respect obligatoire des exigences en matière d'étiquetage.
Phase post-autorisation et pharmacovigilance
Les produits homologués font l'objet d'une surveillance post-commercialisation par FDA :
- Renouvellement : tous les cinq ans, avec mise à jour des données relatives au produit et aux BPF.
- Modifications : toute modification apportée à la formulation, à l'étiquetage ou au site de fabrication doit être FDA .
- Pharmacovigilance : les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) conformément FDA .
- Contrôle de la qualité : prélèvements et inspections de routine effectués par le Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments (CDRR) FDA.
Freyr assure une gestion complète du cycle de vie après l'autorisation afin de garantir une conformité continue.
Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique aux Philippines
Freyr propose des services spécialisés en matière de réglementation et de stratégie pour l'entrée sur le marché philippin, notamment :
- Assistance en matière de BPF.
- Analyse des écarts entre le dossier provisoire et les documents/données sources, conformément aux exigences de FDA des Philippines FDA Food and Drug Administration of the Philippines)
- Exigences réglementaires relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et de nouveaux médicaments.
- Élaboration d'un rapport d'analyse des écarts et d'un plan d'action corrective.
- Constitution du dossier conformément aux exigences FDA des Philippines.
- Accord mutuel avec les parties prenantes du client sur la stratégie de dépôt réglementaire.
- Finalisation des commentaires relatifs à l'examen du dossier de demande et soumission du dossier du produit à FDA des Philippines.
- Réponse aux demandes des autorités sanitaires.
- Suivi régulier auprès de FDA des Philippines FDA l'autorisation du produit.
- Service d'agent local agréé.
Foire aux questions
1. Qui peut enregistrer un médicament auprès de FDA ?
Aux Philippines, les médicaments ne peuvent être enregistrés que par des établissements titulaires d'une licence d'exploitation (LTO) valide délivrée par la FDA des Philippines. Sans une LTO valide, un produit pharmaceutique ne peut pas être légalement enregistré pour la vente dans le pays.
2. Quelle est la procédure générale d'enregistrement des médicaments ?
L'enregistrement des médicaments aux Philippines exige des demandeurs qu'ils soumettent leurs demandes par voie électronique via le portail de services électroniques de la FDA. Le dossier doit être préparé au format du Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD) et être conforme à toutes les exigences réglementaires applicables.
3. Quels sont les documents requis pour l'inscription initiale ?
Les documents requis pour l'enregistrement initial des médicaments comprennent le formulaire de demande, une licence d'exploitation (LTO) valide, un dossier technique, une preuve de paiement, un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et l'étiquetage du produit approuvé. Pour les produits biologiques, des informations supplémentaires telles que des données de sécurité et de stabilité sont également requises.
4. Quels sont les délais habituels pour l'enregistrement d'un médicament ?
Les délais standards pour l'enregistrement des médicaments dépendent de la voie d'examen choisie par le demandeur.
- Examen abrégé : Jusqu'à 45 jours ouvrables
- Examen de vérification : Jusqu'à 30 jours ouvrables pour les produits ayant déjà reçu l'approbation d'une Autorité Réglementaire de Référence (RDRA).
Les délais d'examen standard s'appliquent aux nouveaux produits qui n'ont pas d'approbations antérieures d'une autorité de référence.
5. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage ?
Les exigences d'étiquetage aux Philippines exigent que les étiquettes soient conformes aux directives de la FDA et incluent toutes les informations produit requises, les avertissements et les instructions d'utilisation. Le contenu de l'étiquette doit être présenté en anglais ou en philippin, et certains produits peuvent également exiger des notices d'information pour les patients dans les dialectes locaux.
6. Pourquoi la certification GMP est-elle importante ?
La certification BPF est importante car elle démontre qu'un produit est fabriqué conformément aux normes de qualité reconnues. Un certificat BPF valide est requis à la fois pendant le processus d'enregistrement initial et lors des demandes de renouvellement ultérieures pour assurer une conformité réglementaire continue.
7. Quelles sont les exigences post-autorisation ?
Les exigences post-approbation comprennent le maintien d'une conformité réglementaire continue par le biais d'activités de surveillance après commercialisation, le signalement des événements indésirables, la gestion des rappels de produits si nécessaire, et la soumission de mises à jour périodiques de sécurité, comme l'exige la FDA.
8. Comment les modifications et les renouvellements sont-ils gérés ?
Les variations et les renouvellements sont gérés conformément aux exigences de la FDA des Philippines. Les modifications apportées à un produit, telles que les changements de formulation, de site de fabrication ou d'autres attributs critiques, nécessitent une notification ou la soumission d'une demande de variation. Les demandes de renouvellement doivent être soumises selon le calendrier prescrit et appuyées par la documentation requise.
9. FDA d'un nom de marque FDA confère-t-elle des droits de propriété intellectuelle ?
L'approbation d'un nom de marque par la FDA ne confère pas de droits de propriété intellectuelle. L'approbation confirme uniquement l'acceptabilité réglementaire du nom du produit. La protection de la propriété intellectuelle, y compris les marques déposées, est administrée séparément par l'Office de la propriété intellectuelle des Philippines (IPOPHL).
10. Comment FDA -t-elle le rapport bénéfice/risque des nouveaux médicaments dans le contexte local ?
La FDA des Philippines évalue le profil bénéfice-risque des nouveaux médicaments en évaluant à la fois la conformité réglementaire et l'adéquation à l'utilisation dans l'environnement de soins de santé local. L'évaluation prend en compte des facteurs tels que la prévalence des maladies locales, les besoins des patients, les données d'essais cliniques, les études de stabilité et les plans de gestion des risques.
La FDA peut également consulter des experts externes si nécessaire pour appuyer son évaluation. Ce processus contribue à garantir que seuls les produits dont la sécurité, l'efficacité et la haute qualité ont été démontrées pour la population philippine sont approuvés pour la commercialisation.