Médicament
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Assistance Produits médicaux aux Philippines – Aperçu

Le marché pharmaceutique philippin est en pleine expansion, soutenu par un système de santé publique solide et par l'évolution des procédures FDA . Tous Produits médicaux qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance, de OTC ou de produits biologiques — doivent être enregistrés auprès du Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments (CDRR) de FDA avant d'être commercialisés ou importés.

Pour obtenir l'enregistrement, les entreprises doivent constituer des dossiers au format du Document technique commun de l'ANASE (ACTD), fournir des preuves de conformité aux BPF et respecter les exigences locales en matière d'étiquetage et de durée de conservation.

Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques à chaque étape — de la classification et de la stratégie de dossier jusqu'au dépôt, en passant par l'assistance à l'évaluation et l'obtention de l'autorisation — en garantissant une conformité totale avec les exigences de FDA .

Classification des médicaments aux Philippines

Produits médicaux réglementés par RA et RA et classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx): nécessitent une ordonnance médicale.
• Médicaments en vente libre (OTC): sans danger pour une automédication et dont l'efficacité est prouvée.
• Produits biologiques: comprennent les vaccins, les produits sanguins et les biosimilaires ; nécessitent des données supplémentaires sur la qualité et la comparabilité.
• Médicaments à base de plantes et médicaments traditionnels: doivent respecter les normes spécifiques FDAen matière d'étiquetage et de sécurité.

Toutes les catégories de produits doivent obtenir un certificat d'enregistrement de produit (CPR) avant d'être commercialisées aux Philippines.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments aux Philippines

Autorité de réglementation : Food and Drug Administration (FDA )
Législation : Loi de la République n° 3720 ; RA ; arrêtés administratifs connexes

Étapes clés :

• Préparation préalable au dépôt
  Déterminer la catégorie du produit (médicament sur ordonnance, OTC, produit biologique, vaccin, etc.) et s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est une entité enregistrée aux Philippines.
• Dépôt de la demande via le portail eServices
  Déposez la demande en ligne via le portail FDA au format ACTD/ACTR, accompagnée des documents relatifs aux BPF, au CPP, à la formulation et à l'étiquetage.
• Examen préliminaire
  FDA le dossier est complet et conforme aux exigences de présentation ; les dossiers incomplets sont renvoyés pour correction.
• Évaluation technique
  FDA les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité. Les nouveaux médicaments peuvent nécessiter des données cliniques ; les génériques doivent être accompagnés de données de bioéquivalence.
• Approbation de l'enregistrement et délivrance du CPR
  Une fois l'enregistrement approuvé, FDA un certificat d'enregistrement du produit (CPR) autorisant l'importation, la distribution et la commercialisation.
• 
  s sur les licences d'importation Les entreprises agréées au niveau local doivent obtenir une licence FDA pour tous les produits fabriqués à l'étranger.
• Système de pharmacovigilance
  Mettre en place un système de pharmacovigilance et signaler tous les effets indésirables graves au service de pharmacovigilance FDA.
• Conformité de l'étiquetage
  Les étiquettes doivent respecter FDA : elles doivent être rédigées en anglais ou en philippin et ne mentionner que la posologie, le mode d'emploi et les allégations approuvées.
• Modifications post-autorisation
  Toute modification de la formulation, du conditionnement ou du site de fabrication doit faire l'objet FDA préalable FDA par le biais d'une demande de modification.
• Renouvellement et surveillance post-commercialisation
  Les CPR sont valables 5 ans ; il convient de les renouveler 90 jours avant leur expiration. Assurez une surveillance continue, la notification des effets indésirables et le respect des BPF.

En savoir plus

Exigences spécifiques par type de produit

• Médicaments génériques : des données de bioéquivalence sont requises.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les normes FDA WHO FDA .
• OTC : procédure d'enregistrement simplifiée, mais respect obligatoire des exigences en matière d'étiquetage.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance

Les produits homologués font l'objet d'une surveillance post-commercialisation par FDA :

• Renouvellement : tous les cinq ans, avec mise à jour des données relatives au produit et aux BPF.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, à l'étiquetage ou au site de fabrication doit être FDA .
• Pharmacovigilance : les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) conformément FDA .
• Contrôle de la qualité : prélèvements et inspections de routine effectués par le Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments (CDRR) FDA.

Freyr assure une gestion complète du cycle de vie après l'autorisation afin de garantir une conformité continue.