Médicament
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Accompagnement Produits médicaux au Qatar - Présentation générale

Le marché pharmaceutique du Qatar occupe une place centrale dans le secteur de la santé du CCG, en pleine expansion, et est régi par des cadres réglementaires solides, conformes aux WHO du CCG-DR, ICH et WHO . Le Département de la pharmacie et du contrôle des médicaments (PDCD), qui relève du ministère de la Santé publique, veille à ce que tous Produits médicaux aux normes établies en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité avant d'être autorisés.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Qatar, les entreprises doivent soumettre des dossiers CTD conformes aux normes du CCG, fournir une certification BPF valide, obtenir les autorisations de tarification et s'assurer que l'étiquetage est conforme aux exigences en arabe.

Nous accompagnons les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques tout au long du processus réglementaire, en garantissant l'exactitude des dossiers, leur conformité aux exigences du ministère de la Santé publique (MoPH) et de la Direction générale des médicaments et des produits de santé (PDCD), ainsi que l'obtention rapide des autorisations nécessaires à la mise sur le marché au Qatar.

Classification des médicaments au Qatar

Conformément à la réglementation du ministère de la Santé publique du Qatar et du GCC-DR, Produits médicaux classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : nécessitent une ordonnance médicale et l'accord du PDCD.
• OTC : ils doivent présenter un profil de sécurité établi et satisfaire aux critères d'autorisation définis.
• Produits biologiques et biosimilaires : soumis à une évaluation approfondie de la comparabilité, ainsi qu'à des études précliniques et cliniques.
• Médicaments soumis à contrôle : régis par la législation sur les stupéfiants et les substances psychotropes ; des autorisations spéciales sont requises.
• Produits à base de plantes et produits naturels : évalués en fonction de leur composition, de leurs allégations et de leur innocuité ; un enregistrement complet peut être requis.

Tous Produits médicaux être enregistrés auprès du ministère de la Santé publique (MoPH) ou de la Direction de la protection civile et de la défense civile (PDCD) avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution au Qatar. La vente de produits non enregistrés est strictement interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Qatar

Autorité de régulation : Ministère de la Santé publique (MoPH) – Direction de la pharmacie et du contrôle des médicaments (PDCD)
Législation : Directives GCC-DR, circulaires du MoPH du Qatar, réglementation en matière de pharmacovigilance

Étapes clés 

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) local agréé au Qatar.
• Les sites de production doivent être titulaires d'une certification BPF reconnue par les autorités du CCG.

2. Dépôt du dossier

• Soumission au format CTD (modules 1 à 5) conforme aux exigences du GCC.
• Comprend les certificats CPP et GMP, la documentation relative à la qualité, les données de stabilité, des échantillons de produits et l'étiquetage en arabe.

3. Évaluation scientifique

• Le PDCD procède à une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
• Selon la catégorie de produit, des évaluations GCC ou basées sur la fiabilité peuvent s'appliquer.

4. Validation des tarifs

• Les prix des médicaments sont réglementés par les comités de fixation des prix du ministère de la Santé publique.
• L'approbation des prix est obligatoire avant la mise sur le marché.

5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché

• L'autorisation de mise sur le marché est délivrée à l'issue d'une évaluation favorable, conformément à la réglementation du ministère de la Santé publique du Qatar.

Exigences postérieures à l'autorisation 

• Respect obligatoire des exigences en matière d'étiquetage en arabe.
• Les autorisations d'importation et les autorisations de mise en circulation par lot pour chaque expédition.
• Système local de pharmacovigilance doté d'une personne qualifiée désignée (QPPV).

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des études de bioéquivalence sont requises ; les recommandations du GCC s'appliquent.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les cadres de comparabilité de WHO, deICH et duICH.
• Vaccins : soumis à des essais supplémentaires et à un contrôle de la mise en circulation des lots.
• OTC : procédure simplifiée assortie de contrôles stricts en matière de sécurité, d'étiquetage et de publicité.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

Produits médicaux homologués Produits médicaux Qatar font l'objet d'une surveillance continue de la part du ministère de la Santé publique :

• Renouvellements : soumission périodique de données actualisées en matière de qualité et de sécurité.
• Modifications : toute modification de la formulation, du processus de fabrication, du conditionnement ou de l'étiquetage doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

Obligations en matière de pharmacovigilance :

• Nomination d'un responsable local de la protection des consommateurs
• Rapports ADR conformément aux directives du Qatar en matière de PV
• Surveillance du marché, inspections, rappels et communications relatives à la sécurité

Nous proposons un accompagnement complet tout au long du cycle de vie afin de garantir la conformité et d'assurer une présence ininterrompue sur le marché qatari.