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Services réglementaires pharmaceutiques en République tchèque - Présentation
Le marché des médicaments et des produits biologiques en République tchèque rattrape la demande mondiale. Avant de commercialiser leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent obtenir l'approbation de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA), le Royaume-Uni étant considéré comme un pays tierssupà compter du 30 mars 2019.
Freyr fournit une veille réglementaire pour aider les nouveaux acteurs du marché à comprendre les dynamiques réglementaires et à élaborer des stratégies pour un accès efficace au marché. Freyr accompagne également la gestion des demandes de modification, en proposant une approche stratégique pour toutes les soumissions post-approbation.
Services de réglementation pharmaceutique en République tchèque
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- MAH
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.