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Services réglementaires pharmaceutiques au Danemark - Présentation
Le Danemark est très apprécié pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les Produits médicaux à commercialiser dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant leur commercialisation locale. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA), le Royaume-Uni étant considéré comme un pays tierssupà compter du 30 mars 2019.
Les exigences procédurales des soumissions dans l'UE et les exigences régionales uniques peuvent ajouter aux complexités procédurales réglementaires, en plus de la difficulté à trouver un représentant local fiable. De plus, le Brexit pourrait avoir un impact sans précédent et les demandeurs pourraient devoir se préparer à des réglementations mises à jour.
Freyr, avec une solide expérience dans la gestion des soumissions auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Agence danoise des médicaments, accompagne les demandeurs tout au long du processus réglementaire et propose également des services de représentation légale pour gérer toutes les procédures réglementaires, de la stratégie aux soumissions et à la gestion du cycle de vie, telles que les activités post-approbation comme la réponse aux questions des autorités de santé, les soumissions de variations et les renouvellements d'autorisations.
Services de réglementation pharmaceutique au Danemark
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences de l'Agence danoise des médicaments
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- Transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences de l'Agence Danoise des Médicaments, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.