,
Services de réglementation pharmaceutique en Estonie – Aperçu
L'Estonie s'inscrit dans le cadreEEA en matière de médicaments à usage humain, l'Agence nationale des médicaments (SAM, Ravimiamet) faisant office d'autorité compétente nationale. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées selon des procédures à l'échelle de l'UE ou des procédures coordonnées, il convient de respecter les exigences administratives, linguistiques et liées au cycle de vie propres à l'Estonie afin de garantir le bon déroulement de la procédure d'autorisation, de la mise sur le marché et du respect continu de la réglementation.
Les promoteurs peuvent inclure l'Estonie dans le cadre d'une procédure centralisée, ou recourir aux procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, ou encore demander une autorisation purement nationale lorsque cela est possible. Pour réussir son entrée sur le marché estonien, il est nécessaire de gérer avec soin les activités de la phase nationale, les attentes locales relatives au module 1, les exigences en matière d'information sur le produit et les obligations post-autorisation.
Freyr aide les promoteurs à mener à bien les démarches réglementaires spécifiques à l'Estonie dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient satisfaites efficacement sans retarder les autorisations transnationales ni les modifications apportées au cycle de vie du produit.
Procédures Produits médicaux en Estonie
- Procédure centralisée (CP) :
AutorisationEEA, délivrée par EMA la Commission européenne ; l'Estonie est automatiquement couverte, mais des mesures de mise en œuvre au niveau national sont requises. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations délivrées dans plusieurs Member States, l'Estonie intervenant en tant qu'État membre concerné ou État membre de référence. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à l'Estonie par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (Estonie uniquement) :
Autorisation nationale délivrée par l'Agence nationale des médicaments pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Estonie
- Assistance à la compilation, à la publication, à la validation technique et au dépôt des dossiers eCTD pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) via les procédures centralisées, DCP et nationales estoniennes, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché estonien, comprenant la coordination CMS/RMS, la planification de la phase nationale et la mise en conformité avec les exigences procédurales de la Ravimiamet.
- Accompagnement réglementaire pour les essais cliniques conforme aux EU CTR , comprenant la planification de la participation de l'Estonie, la préparation du dossier, la coordination des demandes d'informations et l'aide à la mise en place des sites.
- Rédaction du module national 1 pour l'Estonie, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance avec les autorités.
- Assistance en matière d'informations sur les produits et d'étiquetage, notamment les textes SmPC, de la notice d'emballage (NE) et de l'étiquetage QRD, les exigences spécifiques à l'Estonie, le contenu de la « boîte bleue » et les traductions validées.
- Un accompagnement dans la gestion du cycle de vie, couvrant les modifications, les renouvellements et le contrôle des changements postérieurs à l'autorisation, afin de garantir une conformité et un approvisionnement sans interruption en Estonie.
- Analyse des lacunes du dossier axée sur les risques pertinents pour l'Estonie dans les demandes déposées auprès de l'UE, avec des mesures correctives ciblées visant à éviter tout retard lors de la phase nationale.
- Conformité aux exigences DADI et SPOR (RMS/OMS) afin de garantir le bon déroulement des soumissions concernant l'Estonie et des activités de suivi tout au long du cycle de vie.
Cycle de vie et conformité
Toutes les procédures d'autorisation en Estonie s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, leur mise en œuvre et leur contrôle au niveau national étant assurés par le Ravimiamet. Les obligations permanentes comprennent la notification rapide des problèmes de sécurité, la mise en œuvre des modifications approuvées, la mise à jour de l'étiquetage et la gestion des renouvellements.
Freyr favorise la conformité continue en Estonie en coordonnant les activités nationales liées au cycle de vie dans le cadre des stratégies européennes plus larges, garantissant ainsi que les modifications réglementaires soient mises en œuvre de manière efficace et cohérente tout au long du cycle de vie des produits.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché estonien, une mise en œuvre sans heurts de la phase nationale et une conformité réglementaire durable dans le cadre de stratégies de lancement à l'échelle de l'UE et dans plusieurs pays.