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Services de réglementation pharmaceutique en Finlande – Aperçu
La Finlande s'inscrit dans le cadreEEA en matière de médicaments à usage humain, l'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) faisant office d'autorité nationale compétente. Si les autorisations de mise sur le marché sont obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou de procédures coordonnées, la Finlande exige une gestion rigoureuse des obligations nationales sur les plans administratif, linguistique et post-autorisation afin de permettre une mise sur le marché dans les délais et une conformité durable.
Freyr aide ses clients à mettre en œuvre les mesures réglementaires spécifiques à la Finlande dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient respectées de manière efficace et cohérente tout au long du cycle de vie du produit.
Procédures Produits médicaux en Finlande
- Procédure centralisée (CP) :
AutorisationEEA, délivrée par EMA la Commission européenne, incluant la Finlande et nécessitant des mesures de mise en œuvre et de lancement au niveau national. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations dans plusieurs Member States, la Finlande intervenant en tant qu’État membre concerné ou, le cas échéant, en tant qu’État membre de référence. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à la Finlande par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (Finlande uniquement) :
Autorisation nationale délivrée par la Fimea pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Finlande
- Assistance à la compilation, à la publication, à la validation technique et au dépôt des dossiers eCTD pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) via les procédures centralisées, DCP et nationales finlandaises, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché finlandais, comprenant la coordination CMS/RMS, la planification de la phase nationale et la mise en conformité avec les exigences procédurales de la Fimea.
- Accompagnement réglementaire pour les essais cliniques conforme aux EU CTR , comprenant la planification de la participation de la Finlande, la préparation CTIS , la coordination des demandes d'informations (RFI) et l'aide à la mise en place des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Finlande, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance avec la Fimea.
- Assistance en matière d'informations sur les produits et d'étiquetage, y compris les textes SmPC, de la notice d'emballage (NE) et de l'étiquetage QRD, les exigences spécifiques à la Finlande, le contenu de l'encadré bleu, ainsi que des traductions validées en finnois et en suédois, le cas échéant.
- Gestion du cycle de vie post-autorisation, couvrant les modifications, les renouvellements, les changements motivés par des raisons de sécurité et la mise en œuvre des décisions de l'Union européenne au niveau national.
- Analyse des lacunes des dossiers axée sur les risques pertinents pour la Finlande dans les demandes déposées auprès de l'UE, avec des mesures correctives ciblées visant à éviter les retards lors de la phase nationale.
- Conformité aux exigences DADI et SPOR (RMS/OMS) afin de garantir la précision des soumissions concernant la Finlande et des activités de suivi tout au long du cycle de vie.
Cycle de vie et conformité
Toutes les procédures d'autorisation en Finlande s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de la Fimea. Les obligations permanentes comprennent la notification rapide des problèmes de sécurité, la mise à jour des informations sur les produits autorisés, la mise en œuvre des modifications réglementaires et la gestion des renouvellements.
Freyr favorise le respect continu de la réglementation en Finlande en coordonnant les activités nationales tout au long du cycle de vie dans le cadre de stratégies européennes et multinationales plus larges, garantissant ainsi que les modifications réglementaires soient mises en œuvre efficacement et sans perturber l'approvisionnement.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une exécution sans heurts de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Finlande, dans le cadre des stratégies de lancement à l'échelle européenne et régionale.