,
Services de réglementation pharmaceutique en France - Aperçu
Avec des dispositions de soins de santé avancées en place, les prévisions du marché pharmaceutique en France prévoient une demande continue. Pour qu'un produit médicinal/médicament soit commercialisé en France, un fabricant doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès du Ministère de la Santé (MdS) français. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médicinal doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (D-AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
supplus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne et l'Espace économique européen (EEA), MHRA britannique MHRA étant considérée MHRA un payssupà compter du 30sup .
Les soumissions initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie (LCM) dans l'UE sont spécifiques et critiques compte tenu des exigences procédurales. Mais comme la plupart des pays de l'UE, la France a également des réglementations nationales spécifiques concernant la documentation technique, les frais et les traductions linguistiques, ce qui peut augmenter la durée du processus et, par conséquent, les coûts. Il est donc nécessaire d'opter pour une expertise régionale.
Freyr, avec une équipe réglementaire dédiée à l'UE, assiste ses clients en France en leur fournissant des conseils réglementaires qui couvrent le développement de produits, l'analyse des écarts des données exécutées et le plan de remédiation, conformément aux exigences individuelles de l'UE et de la France, ainsi qu'une assistance professionnelle pour les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie des autorisations pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Services de réglementation pharmaceutique en France
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route de soumission et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences du Ministère de la Santé français
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- Transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences du Ministère de la Santé français, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.
