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Services réglementaires pharmaceutiques en Allemagne - Présentation
Le marché pharmaceutique en Allemagne a affiché une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne exige une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par le ministère de la Santé (MoH) du pays pour commercialiser et distribuer localement des Produits médicaux. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
supplus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne et l'Espace économique européen (EEA), MHRA britannique MHRA étant considérée MHRA un payssupà compter du 30sup .
Outre les réglementations centralisées de l'UE, l'Allemagne a ses propres exigences nationales spécifiques en matière de documentation technique, de frais et de langue, ce qui peut nécessiter des efforts supplémentaires de la part des nouveaux entrants sur le marché pour une conformité réussie.
Freyr, avec un centre de livraison exclusif en Allemagne, aide les fabricants avec les informations réglementaires actualisées et les aide à se conformer aux exigences de manière rentable. Grâce à une expertise avérée dans la gestion du processus réglementaire End-to-End concernant les soumissions, nous proposons également des services post-approbation, y compris les renouvellements, les changements de site de fabrication, l'étiquetage et d'autres mises à jour fréquentes des dossiers.
Services de réglementation pharmaceutique en Allemagne
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route de soumission et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences du Ministère de la Santé français
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- Transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences du ministère de la Santé allemand, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.
