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Services de réglementation pharmaceutique en Grèce – Aperçu
La Grèce s'inscrit dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'Union européenne, l'Organisation nationale des médicaments (EOF) faisant office d'autorité nationale compétente. Si les autorisations de mise sur le marché sont obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'Union européenne ou de procédures coordonnées, la mise sur le marché et le maintien de la commercialisation en Grèce nécessitent une gestion rigoureuse des exigences administratives nationales, des étapes de mise en œuvre locales et des obligations post-autorisation.
En fonction du champ d'application du produit et de la stratégie retenue, les promoteurs peuvent inclure la Grèce dans le cadre de la procédure centralisée ou via les procédures décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou nationale. Outre l'autorisation réglementaire, la Grèce implique des considérations spécifiques au pays concernant l'étiquetage, la pharmacovigilance, la sérialisation, la coordination des prix et des remboursements, ainsi que la gestion du cycle de vie au niveau national, tous ces aspects devant être alignés sur les décisions et les calendriers de l'UE.
Freyr aide les promoteurs à s'y retrouver dans les procédures réglementaires propres à la Grèce, en veillant à ce que les autorisations accordées par l'UE se traduisent efficacement par des autorisations nationales, la préparation au lancement et une conformité durable.
Procédures d'autorisation en Grèce
- Procédure centralisée (CP) :
AutorisationEEA, délivrée par EMA la Commission européenne, incluant la Grèce et nécessitant des activités nationales de mise en œuvre et de lancement. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations accordées dans plusieurs Member States, la Grèce intervenant en tant qu’État membre de référence ou État membre concerné. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à la Grèce par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (NP) :
Autorisation nationale gérée par l'EOF pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Grèce
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et soumission d'eCTD pour les CP, DCP et les procédures nationales grecques, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché grec, comprenant la coordination entre les systèmes de gestion des risques (RMS) et de gestion des contrats (CMS), la planification de la phase nationale et l'alignement sur les exigences procédurales et administratives de l'EOF.
- Assistance réglementaire pour les essais cliniques dans le cadre EU CTR, notamment CTIS , la coordination avec l'EOF et les comités d'éthique nationaux, la gestion des demandes d'informations (RFI) et l'assistance à la mise en place des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Grèce, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations juridiques, la coordination des frais et la correspondance avec les autorités.
- artwork des informations sur les produits, de l'étiquetage et artwork , y compris les textes SmPC, de la notice d'emballage (NE) et de l'étiquetage QRD, les traductions en grec, les exigences relatives à l'encadré bleu, Braille et la coordination des maquettes.
- Activités de pharmacovigilance et de sécurité pour la Grèce, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise à jour des plans de gestion des risques (RMP), la coordination des rapports périodiques sur la sécurité (PSUR) et des rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PBRER), ainsi que la mise en œuvre des décisions de l'UE en matière de sécurité au niveau national.
- Prise en charge de la sérialisation et de la préparation à la mise sur le marché conformément à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), y compris l'intégration des NMVO et l'harmonisation des emballages.
- Gestion du cycle de vie couvrant les modifications, les renouvellements, les mises à jour des étiquettes et la mise en œuvre au niveau national des modifications réglementaires de l'UE afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement.
Gestion post-autorisation et gestion du cycle de vie
Toutes les procédures d'autorisation en Grèce s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de l'EOF. Les obligations permanentes comprennent la notification des problèmes de sécurité, la mise en œuvre rapide des modifications, la mise à jour de l'étiquetage et artwork approuvés, ainsi que la coordination des demandes de tarification et de remboursement, le cas échéant.
Freyr favorise le respect continu de la réglementation en Grèce en coordonnant les activités nationales tout au long du cycle de vie dans le cadre des stratégies européennes plus larges, garantissant ainsi que les modifications réglementaires soient mises en œuvre efficacement et sans perturber l'approvisionnement du marché.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une mise en œuvre rigoureuse de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Grèce, dans le cadre de stratégies de lancement à l'échelle de l'UE et dans plusieurs pays.
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