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Services réglementaires pharmaceutiques en Grèce – Aperçu
La Grèce opère au sein du cadre réglementaire pharmaceutique de l'UE, avec l'Organisation nationale des médicaments (EOF) qui fait office d'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou de procédures coordonnées, une entrée et un maintien réussis en Grèce exigent une gestion rigoureuse des exigences administratives nationales, des étapes de mise en œuvre locales et des obligations post-autorisation.
Selon la portée et la stratégie du produit, les promoteurs peuvent inclure la Grèce via la Procédure Centralisée ou via les Procédures Décentralisée, de Reconnaissance Mutuelle ou Nationale. En plus de l'approbation réglementaire, la Grèce implique des considérations spécifiques au pays concernant l'étiquetage, la pharmacovigilance, la sérialisation, la coordination des prix et du remboursement, et la gestion du cycle de vie national, toutes ces considérations devant être alignées sur les décisions et les délais de l'UE.
Freyr aide les promoteurs à gérer l'exécution réglementaire spécifique à la Grèce, en veillant à ce que les approbations de l'UE soient traduites efficacement en autorisation nationale, en préparation au lancement et en conformité durable.
Voies d'autorisation en Grèce
- Procédure Centralisée (CP) :
Autorisation à l'échelle de l'UE/EEA accordée via l'EMA et la Commission européenne, la Grèce étant incluse et nécessitant des activités de mise en œuvre et de lancement nationales. - Procédure Décentralisée (DCP) :
Premières approbations dans plusieurs Member States, la Grèce participant en tant que Member State de référence ou Member State concerné. - Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à la Grèce par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure Nationale (NP) :
Autorisation pour un seul pays administrée par l'EOF pour les produits ne relevant pas des stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-états.
Expertise Freyr – Services réglementaires pharmaceutiques en Grèce
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et soumission eCTD pour les voies CP, DCP/MRP et nationales grecques, y compris les variations, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Exécution de la mise sur le marché spécifique à la Grèce, y compris la coordination RMS/CMS, la planification de la phase nationale et l'alignement avec les attentes procédurales et administratives de l'EOF.
- Soutien réglementaire pour les essais cliniques dans le cadre de l'EU CTR, y compris les soumissions CTIS, la coordination avec l'EOF et le Comité national d'éthique, la gestion des RFI et le soutien à l'activation des sites.
- Rédaction du Module 1 national pour la Grèce, y compris les formulaires administratifs, les déclarations légales, la coordination des frais et la correspondance avec les autorités.
- Gestion des informations produit, de l'étiquetage et de l'Artwork, y compris les SmPC, PL et textes d'étiquetage conformes aux QRD, les traductions en grec, les exigences de la boîte bleue, la conformité Braille et la coordination des maquettes.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité pour la Grèce, y compris le soutien au contact local de PV, les mises à jour du RMP, la coordination des PSUR/PBRER et la mise en œuvre des décisions de sécurité de l'UE au niveau national.
- Soutien à la sérialisation et à la préparation de l'approvisionnement dans le cadre de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), y compris l'intégration au NMVO et l'alignement de l'emballage.
- Gestion du cycle de vie couvrant les variations, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage et la mise en œuvre nationale des changements réglementaires de l'UE pour assurer la continuité de l'approvisionnement.
Après approbation et gestion du cycle de vie
Toutes les voies d'autorisation en Grèce opèrent dans le cadre des systèmes de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité de l'UE, avec une supervision nationale par l'EOF. Les obligations continues comprennent la déclaration des événements indésirables, la mise en œuvre rapide des variations, le maintien de l'étiquetage et de l'Artwork approuvés, et la coordination des soumissions de prix et de remboursement si nécessaire.
Freyr soutient la conformité continue en Grèce en coordonnant les activités nationales du cycle de vie dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les changements réglementaires soient mis en œuvre efficacement et sans perturber l'approvisionnement du marché.
Collaborer avec Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une exécution solide de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Grèce dans le cadre des stratégies de lancement de l'UE et de plusieurs pays.
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