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Services réglementaires pharmaceutiques aux Pays-Bas - Présentation
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient une demande constante en produits pharmaceutiques. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir une approbation de l'Inspection des Soins de Santé des Pays-Bas. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médicinal doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA), le Royaume-Uni étant considéré comme un pays tierssupà compter du 30 mars 2019.
Compte tenu du régime réglementaire avancé des Pays-Bas, les nouveaux entrants sur le marché devront agir avec la plus grande prudence et prendre en compte les barrières linguistiques et la précision des traductions. Pour garantir que les fabricants réalisent une entrée sur le marché conforme, Freyr offre un soutien pour la compilation des dossiers et des documents de soumission conformément aux réglementations des autorités sanitaires de l'UE et des Pays-Bas. Les experts linguistiques de Freyr aident à la traduction de documents tels que le SmPC, le PIL et d'autres informations d'étiquetage.
Services réglementaires pharmaceutiques aux Pays-Bas
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route de soumission et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences de l'Inspection néerlandaise des soins de santé
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- MAH
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences de l'Inspection des soins de santé des Pays-Bas, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.