Services de réglementation pharmaceutique au Pérou

L'expertise de Freyr

Stratégie réglementaire globale, assistance à la compilation et au dépôt pour :

• Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
• Enregistrements de produits génériques
• Enregistrement des produits biologiques et biotechnologiques
• Renouvellement des autorisations sanitaires
• Modifications et amendements postérieurs à l'autorisation
• Préparation de dossiers relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et accompagnement en matière de conformité
• Assistance en matière de conformité à la pharmacovigilance, y compris la soumission des rapports périodiques de sécurité

Accompagnement technique et stratégique en matière de réglementation

Développement de la stratégie réglementaire

• Évaluation de l'éligibilité pour la classification des produits (produits nouveaux, génériques, biologiques, biotechnologiques ou naturels)
• Définition de la structure du dossier, des exigences relatives à l'étude de stabilité pour les conditions climatiques de la zone IVb au Pérou, et des obligations en matière d'étiquetage

Constitution, examen et soumission du dossier

• Préparation de dossiers techniques dans un format conforme aux exigences de la DIGEMID pour :
  • Sections Qualité (CMC)
  • Résumés cliniques et non cliniques
  • BPF et documentation de fabrication
  • Documentation relative à la gestion des risques
• Analyse des écarts entre les données sources provenant des sites de R&D et de production en vue de la préparation du dossier de demande d'autorisation au Pérou
• Évaluation de la composition des produits, des spécifications, des certificats d'analyse, de la conformité des excipients et de l'adéquation de l'emballage et de l'étiquetage aux normes locales
• Accompagnement dans le cadre des demandes de certification BPF, notamment en matière de préparation des documents, de suivi et de représentation

Représentation locale et assistance réglementaire sur place

• Agir en tant que représentant local agréé pour des fabricants étrangers
• Coordination avec la DIGEMID pour le suivi des demandes, les réponses aux demandes de compléments d'information et le traitement des questions
• Assistance pour les démarches administratives telles que :
  • Frais de dossier et dépôts de dossier au niveau local
  • artwork des étiquettes et artwork
  • Documents relatifs aux permis d'importation

Gestion du cycle de vie et conformité continue

• Gestion des modifications post-autorisation, notamment :
  • Variations mineures et majeures
  • Mises à jour de l'étiquetage
  • Modifications liées à la sécurité
• Préparation et dépôt des demandes de renouvellement avant leur expiration afin de garantir une présence ininterrompue sur le marché
• Soumission d'amendements et d'informations spontanées
• Assistance pour les obligations en matière de pharmacovigilance, notamment la notification des effets indésirables et la soumission des rapports périodiques de sécurité (PSUR)

Conseil tout au long du développement, de la fabrication et de la commercialisation

• Conseils d'experts en matière de réglementation tout au long des phases de développement de la formulation, d'essais analytiques, d'établissement des données de stabilité et de validation des procédés
• Vérification des documents de fabrication et de contrôle signés afin de s'assurer de la conformité
• Évaluation des informations relatives aux principes actifs et aux excipients, et mise en conformité avec les attentes de la DIGEMID
• Un accompagnement continu tout au long des phases de mise à l'échelle, de transfert et de commercialisation du produit