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Services réglementaires pharmaceutiques en Afrique du Sud- Présentation
Le marché pharmaceutique sud-africain évolue rapidement, grâce à l'objectif de la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) d'accélérer le processus d'enregistrement des médicaments. Un produit médicinal nécessite l'approbation de la SAHPRA pour sa distribution ou sa commercialisation à usage humain ou vétérinaire en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires uniques de l'agence pour la soumission des informations initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie, le paysage réglementaire dynamique du pays pourrait rendre difficile l'exploration du marché pour les nouveaux entrants.
Freyr offre un soutien réglementaire avec une équipe réglementaire dédiée pour l'Afrique du Sud, incluant des conseils pendant le développement de produits, l'analyse des lacunes des données exécutées, un plan de remédiation basé sur les exigences de soumission sud-africaines pour les autorisations de mise sur le marché initiales, les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie (LCM) pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Services réglementaires pharmaceutiques en Afrique du Sud
L'expertise de Freyr
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires pour l'enregistrement des Produits médicaux en Afrique du Sud
- Activités administratives de pré-soumission, interaction de pré-soumission avec l'autorité de santé (AS) pour toute clarification requise
- Évaluation des données sources du produit provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires spécifiques à l'Afrique du Sud.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes d'Afrique du Sud au format CTD/eCTD
- Consultation réglementaire pendant le développement des produits médicaux
- Titulaire du certificat d'enregistrement (HCR), Pharmacien responsable (RP) et Personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) en Afrique du Sud
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégie et compilation pour -
- Transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité après approbation, telles que le changement de taille de lot, les changements dans le processus et les sites de fabrication, ainsi que les changements administratifs et d'étiquetage.
- Mises à jour des monographies de la pharmacopée
- Modifications du système de fermeture du récipient approuvé
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire approuvé
- Modifications concernant la prolongation ou la réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur, modification ou suppression d'un fournisseur de matière active enregistré.
- Conversion ZA CTD de produits existants depuis l'ancien format MBR1/MRF1
- Conception de spécifications pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les produits finis et les intermédiaires
- Conseil sur les limites d'impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles (stabilité, validation de méthode analytique, lot d'exposition, validation de processus)
- Évaluation du contrôle des changements et activités de conformité
- Aide à la gestion des réponses aux questions des autorités sanitaires.
