Services de réglementation pharmaceutique en Espagne

Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne - Présentation

Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de Produits médicaux. Tout médicament ou produit biologique destiné à être commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :  

• Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
• Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires 
  • Article 10, paragraphe 1, Demande générique
  • Article 10, paragraphe 3, Demande hybride
  • Article 10, paragraphe 4, Demande de produit biologique similaire
  • Article 10 bis de la directive 2001/83/CE pour un usage médical bien établi, étayé par la littérature bibliographique.
  • Article 10 ter de la directive 2001/83/CE pour une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament.
  • Article 10 quater de la directive 2001/83/CE pour la demande de consentement éclairé.

Les demandes adressées à l'AEMPS sont soumises à des exigences spécifiques. Le simple fait pour les demandeurs de se conformer aux réglementations centralisées de EEA de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait ne pas suffire ; il convient également de tenir compte du Brexit lors de l'entrée sur le marché européen. Conformément aux lignes directrices réglementaires, les autorisations mutuellement reconnues doivent être mises à jour en cas de changement d'État membre de référence (EMR) ; si le Royaume-Uni est l'EMR actuel du produit, de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) dans l'UE, de sites de libération des lots et d'essais, de changement de lieu de la personne qualifiée (PQ), de la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et du PSMF doivent être soumises et approuvées avant le 30 mars 2019.

Les experts réglementaires de Freyr aident les fabricants avec un aperçu clair des exigences spécifiques de l'AEMPS pour commercialiser des Produits médicaux en Espagne sans obstacles réglementaires. En relation avec le Brexit, Freyr propose une mise à jour périodique de la dynamique réglementaire de l'UE et fournit des informations fiables pour choisir la voie optimale afin d'agir en matière de conformité.