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Services de réglementation pharmaceutique en Suisse - Aperçu
La Suisse dispose d'un cadre réglementaire bien établi et rigoureux en matière de Produits médicaux, supervisé par Swissmedic, l'Agence suisse des produits thérapeutiques. Que vous souhaitiez commercialiser sur le marché suisse de nouveaux médicaments, des génériques, des produits biologiques ou Produits médicaux de thérapie innovante Produits médicaux ATMP), vous devez respecter des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité, d'efficacité et labelling.
Freyr met à disposition son expertise approfondie pour aider les entreprises pharmaceutiques à maîtriser tous les aspects de ces exigences, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché et de gérer le cycle de vie des produits en Suisse.
Services de réglementation pharmaceutique en Suisse
L'expertise de Freyr
- Préparation et dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de Swissmedic pour :
- Produits médicaux innovants Produits médicaux nouvelles entités chimiques, ATMP)
- Génériques et biosimilaires
- Produits biologiques
- Médicaments orphelins
- Stratégie réglementaire et analyse des lacunes :
- Évaluation en phase précoce : planification des essais précliniques et cliniques selon les exigences suisses
- Préparation du dossier CMC chimie, fabrication et contrôles) : exigences spécifiques à la Suisse, importation/exportation, conformité des sites de fabrication
- Études comparatives et de transition pour les médicaments génériques et les biosimilaires
- Documentation clinique et non clinique :
- Rédaction de protocoles d'études cliniques et de brochures destinées aux investigateurs
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) adressées à Swissmedic et aux comités d'éthique affiliés
- Assistance en matière Labelling, de sécurité et de pharmacovigilance :
- Vérification des étiquettes et artwork (langues, mentions légales, exigences suisses)
- Systèmes de notification des effets indésirables conformes aux obligations post-commercialisation de Swissmedic
- Rapports périodiques de sécurité (PSUR), plans de gestion des risques (RMP)
- Gestion du cycle de vie :
- Modifications / amendements (mineurs / majeurs) après l'autorisation
- Renouvellements
- Extensions de gamme, changement de voie d'administration, modifications de la formulation
- Audits de conformité et de qualité :
- Audits de sites de production (en Suisse et à l'étranger) visant à vérifier la conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) etGDP(bonnes pratiques de distribution)
- Contrôles de conformité réglementaire visant à garantir une adéquation permanente avec l'évolution des directives de Swissmedic
