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Services de réglementation pharmaceutique en République dominicaine - Présentation générale
Produits médicaux République dominicaine, la réglementation Produits médicaux ministère de la Santé publique, par l'intermédiaire de l'autorité nationale chargée des médicaments, qui exige l'enregistrement des produits avant leur fabrication, leur importation, leur distribution ou leur commercialisation. Le cadre réglementaire met l'accent sur les preuves de qualité, de sécurité et d'efficacité, la documentation en espagnol, les certificats légalisés (par exemple, CPP, BPF) et la conformité aux BPF reconnues pour les sites étrangers.
Pourquoi choisir Freyr ?
Freyr combine ses compétences en espagnol, son expertise réglementaire régionale et ses systèmes de qualité internationaux pour garantir des dossiers conformes dès leur première soumission. Forts de notre RA locale RA , nous intégrons les démarches administratives — telles que la légalisation, la certification notariale, l'apostille et la traduction certifiée — ainsi que la planification précoce des certificats dans le calendrier des projets, afin de réduire au minimum les retards. Une collaboration proactive avec les autorités et des réponses étayées par des preuves permettent de résoudre efficacement les demandes de précisions et de respecter le calendrier des projets.
L'expertise de Freyr
- Stratégie réglementaire : parcours et positionnement en matière de recours adaptés à la République dominicaine.
- Rédaction du dossier : modules conformes au CTD et formulaires nationaux rédigés en espagnol.
- Documents administratifs : planification CPP/GMP, authentification notariale, apostille et traductions certifiées conformes.
- Bioéquivalence et comparabilité : vérifications de l'applicabilité, grandes lignes des protocoles et justification des dérogations biologiques.
- CMC BPF : stabilité, spécifications, plan de validation et preuves de conformité aux BPF des sites étrangers.
- Conformité de l'étiquetage : examen des étiquettes et notices en espagnol, des maquettes et des allégations conformément aux normes nationales.
- Relations avec les autorités : dépôts, stratégie tarifaire, suivi et réponses structurées aux demandes de renseignements.
- Pharmacovigilance : processus internes de sécurité, soumission des rapports de cas indésirables (ICSR) et mise en conformité du plan de gestion des risques (RMP).
Résultats garantis
- Des soumissions correctes dès le premier essai, qui respectent pleinement la réglementation nationale et les meilleures pratiques du secteur
- Des procédures d'approbation plus rapides grâce à des dossiers administratifs complets et à des réponses apportées en temps opportun et bien étayées aux questions des autorités.
- Une conformité durable grâce à l'intégration de l'évaluation de l'impact environnemental, à la gestion de l'étiquetage et à un contrôle rigoureux des modifications tout au long du cycle de vie du produit.