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Services réglementaires pharmaceutiques dans l'Union européenne (UE) - Présentation
L'Union européenne dispose d'un cadre réglementaire harmonisé pour les Produits médicaux à usage humain, combinant des voies d'autorisation à l'échelle de l'UE avec des procédures nationales coordonnées. Les autorisations de mise sur le marché sont accordées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes (ANC), en fonction du type de produit, de la base juridique et de la stratégie de marché.
Les demandeurs peuvent obtenir une approbation à l'échelle de l'UE via la Procédure Centralisée (CP) ou suivre des voies coordonnées au niveau national telles que la Procédure Décentralisée (DCP), la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) ou des Procédures Nationales (NP) pures. Le choix de la voie optimale nécessite un examen attentif de l'éligibilité, du risque réglementaire, des délais d'approbation et des implications sur le cycle de vie dans les Member States.
Dans le cadre de la Procédure Centralisée, une seule demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est évaluée par le Comité des Produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'EMA, aboutissant à une décision de la Commission européenne valable dans toute l'UE et l'EEA. En revanche, les voies DCP, MRP et nationales sont coordonnées par les ANC dans le cadre des structures du CMDh, avec des règles de procédure définies par la Directive 2001/83/CE et la législation européenne associée.
Freyr accompagne les promoteurs sur toutes les voies d'autorisation de l'UE, en alignant la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers et l'exécution des soumissions pour obtenir des approbations prévisibles et une conformité durable tout au long du cycle de vie.
Voies d'autorisation de l'UE
- Procédure Centralisée (CP) :
Une autorisation unique UE/EEA suite à une évaluation scientifique de l'EMA et une décision de la Commission européenne, applicable lorsque le champ d'application obligatoire est respecté ou que l'éligibilité est accordée. - Procédure Décentralisée (DCP) :
Premières autorisations de mise sur le marché dans plusieurs Member States, coordonnées par un État membre de référence (RMS) avec l'accord des États membres concernés (CMS) dans le cadre du CMDh. - Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à d'autres Member States par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure Nationale (NP) :
Autorisation pour un seul pays gérée directement par l'ANC compétente pour les produits ne relevant pas des stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-états.
Complexités actuelles
- Les soumissions de la procédure centralisée doivent être transmises via les canaux électroniques mandatés par l'EMA (eSubmission Gateway ou Web Client), y compris les séquences de cycle de vie et les soumissions d'ASMF.
- Les soumissions des procédures DCP, MRP et nationale sont gérées via des systèmes électroniques des ANC, coordonnées dans le cadre des procédures HMA/CMDh plutôt que via les plateformes de l'EMA telles qu'IRIS pour la soumission des dossiers.
- Les demandes d'autorisation d'essais cliniques sont régies par le Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques, le CTIS servant de point d'entrée unique pour les nouveaux essais dans l'ensemble des Member States.
- La transition de l'EMA vers les formulaires web DADI activés par SPOR modernise la gestion des données des demandes de l'UE, remplaçant les anciens formulaires de demande PDF et accroissant l'importance d'un alignement précis des données de référence (RMS/OMS).
Expertise Freyr – Services réglementaires pharmaceutiques dans l'UE
- Support End-to-End pour la compilation, la publication et la soumission de dossiers eCTD pour les AMM (CP, DCP, MRP, NP), les variations (Type IA/IB/II), les renouvellements et les activités de cycle de vie via les canaux de soumission de l'EMA et des ANC.
- Stratégie d'accès au marché de l'UE, y compris l'évaluation de la portée et de l'éligibilité de la CP, la sélection du RMS pour la DCP, le séquençage des approbations et la sélection des bases légales appropriées (génériques, hybrides, biosimilaires, usage bien établi, consentement éclairé).
- Gestion des demandes d'autorisation d'essais cliniques en vertu du CTR 536/2014, couvrant la planification du CTIS, la rédaction des dossiers, les réponses aux RFI et la transition des essais existants vers le cadre de l'UE.
- Gestion des procédures scientifiques et réglementaires de l'EMA via IRIS, y compris les conseils scientifiques, l'assistance protocolaire, la désignation de médicament orphelin, les activités de PIP et la coordination de l'éligibilité PRIME.
- Planification et coordination des soumissions de dossiers de substance active (ASMF), assurant des voies électroniques conformes pour les procédures centralisées et multi-états.
- Rédaction du Module 1 et support à l'étiquetage UE, y compris les textes SmPC, PL et d'emballage alignés sur les modèles de l'EMA/ANC, les exigences nationales de la « blue box », et la traduction multilingue et la gestion des maquettes.
- Analyse des écarts des modules qualité, non-clinique et clinique par rapport aux attentes de l'UE et de l'ICH, avec des stratégies de remédiation basées sur les risques adaptées aux voies CP versus DCP/MRP.
- Préparation aux soumissions DADI et eAF, y compris la préparation des données SPOR (RMS/OMS) et l'alignement avec les exigences de soumission électronique de l'EMA.
- Gestion des étapes clés de l'évaluation centralisée (par exemple, les listes de questions et les problèmes en suspens des jours 120/180), y compris les réponses coordonnées et la planification des arrêts de l'horloge.
- Gestion du cycle de vie post-approbation pour les produits autorisés au niveau central et national, couvrant les variations, les renouvellements et la maintenance du cycle de vie alignée sur le CMDh afin d'assurer une conformité continue et la continuité de l'approvisionnement.
Freyr propose une stratégie et des opérations réglementaires intégrées pour l'UE tout au long du cycle de vie du produit — de la planification des essais cliniques et des soumissions CTIS, en passant par la stratégie et l'exécution des AMM, jusqu'à la maintenance du cycle de vie post-approbation. Nous alignons les parcours réglementaires, les dossiers et les délais de soumission avec les exigences de l'EMA et du CMDh afin de permettre des approbations prévisibles, une entrée efficace sur le marché et une conformité durable dans toute l'UE.