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Services de réglementation pharmaceutique dans l'Union européenne (UE) - Aperçu
L'Union européenne applique un cadre réglementaire harmonisé pour les médicaments à usage humain, qui combine des procédures d'autorisation à l'échelle européenne avec des procédures nationales coordonnées. Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes (ANC), en fonction du type de produit, de la base juridique et de la stratégie commerciale.
Les demandeurs peuvent solliciter une autorisation à l'échelle de l'Union européenne via la procédure centralisée (CP) ou suivre des voies coordonnées au niveau national, telles que la procédure décentralisée (DCP), la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou les procédures purement nationales (PN). Le choix de la voie la plus appropriée nécessite d'examiner attentivement les critères d'éligibilité, les risques réglementaires, les délais d'autorisation et les implications tout au long du cycle de vie dans l'ensemble Member States.
Dans le cadre de la procédure centralisée, une seule demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est évaluée par le Comité des Produits médicaux usage humain (CHMP) EMA, ce qui aboutit à une décision de la Commission européenne valable dans toute l'UE et EEA. En revanche, les procédures DCP, MRP et nationales sont coordonnées par les autorités nationales compétentes (ANC) dans le cadre du CMDh, les règles de procédure étant définies par la directive 2001/83/CE et la législation européenne connexe.
Freyr accompagne les promoteurs tout au long des différentes procédures d'autorisation au sein de l'UE, en harmonisant la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers et la soumission des demandes afin d'obtenir des autorisations prévisibles et d'assurer une conformité durable tout au long du cycle de vie des produits.
Procédures d'autorisation de l'UE
- Procédure centralisée (CP) :
UneEEA uniqueEEA délivrée à l'issue d'une évaluation EMA et d'une décision de la Commission européenne, applicable lorsque les critères obligatoires sont remplis ou que l'éligibilité est accordée. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations de mise sur le marché dans plusieurs Member States, coordonnées par un État membre de référence (EMR) avec l'accord des Member States concernés Member States EMC) dans le cadre de la CMDh. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à d'autres Member States une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (PN) :
Autorisation nationale gérée directement par l'autorité nationale compétente pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Les complexités actuelles
- Les demandes relevant de la procédure centralisée doivent être transmises via les canaux électroniques EMA(eSubmission Gateway ou Web Client), y compris les séquences de cycle de vie et ASMF .
- Les demandes DCP, de MRP et de procédures nationales sont traitées via des systèmes électroniques gérés par la NCA, dans le cadre des procédures définies par la HMA/CMDh, et non via EMA telles qu'IRIS pour le dépôt des dossiers.
- Les demandes d'essais cliniques sont régies par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques, CTIS de guichet unique pour les nouveaux essais dans l'ensemble Member States.
- Le passage EMAaux formulaires web DADI compatibles SPOR modernise la gestion des données relatives aux demandes au sein de l'UE, remplaçant les anciens formulaires de demande au format PDF et renforçant l'importance d'un alignement précis des données de référence (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique dans l'UE
- End-to-end de la compilation, de la publication et de la soumission des dossiers eCTD pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (CP, DCP, MRP, NP), les modifications (de typeIB), les renouvellements et les activités liées au cycle de vie, via les canaux de soumission EMA des autorités nationales compétentes.
- Stratégie de mise sur le marché au sein de l'UE, comprenant l'évaluation de CP et de l'éligibilité CP , la sélection des procédures de mise sur le marché (RMS) pour DCP, l'ordre chronologique des autorisations, ainsi que le choix des bases juridiques appropriées (génériques, médicaments hybrides, biosimilaires, usage bien établi, consentement éclairé).
- Gestion des demandes d'essais cliniques conformément au règlement CTR 536/2014, comprenant CTIS , la rédaction des dossiers, les réponses aux demandes d'informations (RFI) et la transition des essais existants vers le cadre réglementaire de l'UE.
- Gestion des procédures EMA et réglementaires EMA via IRIS, notamment les avis scientifiques, l'assistance à l'élaboration des protocoles, la désignation de médicaments orphelins, les activités PIP et la coordination de l'éligibilité au programme PRIME.
- Planification et coordination des soumissions du dossier principal sur les substances actives (ASMF), en garantissant la conformité des procédures électroniques pour les procédures centralisées et multi-États.
- Prise en charge de la rédaction du module 1 et de l'étiquetage européen, y compris les textes SmPC, de la notice et de l'emballage, conformes aux modèles EMA, aux exigences nationales relatives à la « boîte bleue », ainsi que la gestion de la traduction multilingue et des maquettes.
- Analyse des écarts entre les modules qualité, non cliniques et cliniques et ICH de l'UE et ICH , accompagnée de stratégies de mise en conformité fondées sur les risques et adaptées aux filières CP DCP.
- Préparation des soumissions DADI et eAF, y compris la mise à disposition des données SPOR (RMS/OMS) et leur mise en conformité avec les exigences EMA .
- Gestion des étapes clés de l'évaluation centralisée (par exemple, les listes de questions et de points en suspens aux jours 120 et 180), y compris la coordination des réponses et la planification des suspensions du délai.
- Gestion du cycle de vie post-autorisation pour les produits autorisés au niveau central et national, couvrant les modifications, les renouvellements et la gestion du cycle de vie conforme aux directives du CMDh afin de garantir la conformité continue et la continuité de l'approvisionnement.
Freyr propose une stratégie réglementaire et des opérations intégrées à l'échelle de l'UE tout au long du cycle de vie des produits, depuis la planification des essais cliniques et CTIS , en passant par la stratégie et la mise en œuvre de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), jusqu'à la gestion du cycle de vie post-autorisation. Nous harmonisons les procédures réglementaires, les dossiers et les calendriers de soumission avec les exigences EMA du CMDh afin de garantir des autorisations prévisibles, une mise sur le marché efficace et une conformité durable dans toute l'Union européenne.