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Services réglementaires pharmaceutiques en Turquie - Présentation
L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une demande croissante de Produits médicaux. Alors que l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des Produits médicaux dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques pour la compilation et la soumission de dossiers au format CTD et la conversion au format papier pour les produits existants peut s'avérer très difficile sans l'aide d'experts. De plus, prendre pied au milieu d'une concurrence croissante nécessite une décision éclairée, une voie réglementaire et commerciale efficace pour un lancement de produit réussi et une adaptation aux changements de tendances dans un cycle de vie de produit étendu.
Pour rationaliser les soumissions à la TMMDA de manière conforme, Freyr offre une assistance réglementaire pour élaborer une voie stratégique pour le développement de produits et l'entrée sur le marché. En plus de fournir des informations fiables sur le marché, Freyr aide également à la compilation des dossiers et à la conversion des documents du format papier au format CTD pour des soumissions réussies conformément aux réglementations de la TMMDA.
Services réglementaires pharmaceutiques en Turquie
L'expertise de Freyr
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires pour l'enregistrement des Produits médicaux
- Consultation réglementaire pendant le développement des produits médicaux
- Activités administratives de pré-soumission, interactions de pré-soumission avec l'autorité de santé (AS)
- Évaluation réglementaire des données sources provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées) pour leur adéquation
- Compilation et soumission des dossiers à l'autorité de santé au format CTD, conformément aux exigences de la TMMDA
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation.
- Conversion CTD des produits existants depuis l'ancien format/papier
- Conception de spécifications pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les produits finis et les intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, les lots de fabrication et la validation de processus.
- Évaluation du contrôle des changements et activités de conformité
- Support pour les réponses aux questions des autorités compétentes avant et après l'enregistrement des Produits médicaux
- Réenregistrement de produit (renouvellement) pour assurer la continuité de l'approvisionnement sur le marché