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Services réglementaires pharmaceutiques au Royaume-Uni - Présentation
Le Royaume-Uni (UK) possède l'une des meilleures politiques de santé au monde, attirant ainsi des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les Produits médicaux ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après l'enregistrement du produit et l'obtention d'une approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
- Article 10, paragraphe 1, Demande générique
- Article 10, paragraphe 3, Demande hybride
- Article 10, paragraphe 4, Demande de produit biologique similaire
- Article 10a de la directive 2001/83/CE pour un usage médical bien établi étayé par la littérature bibliographique
- Article 10 ter de la directive 2001/83/CE pour une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament.
- Article 10 quater de la directive 2001/83/CE concernant la demande de consentement éclairé
Avec l'entrée en vigueur prévue du Brexit à partir du 30 mars 2019, des changements réglementaires massifs sont anticipés, impactant les soumissions et les approbations des AMM. Les voies réglementaires, les stratégies de soumission et tous les critères peuvent nécessiter une planification méticuleuse. Avec un centre de livraison exclusif au Royaume-Uni, Freyr suit de près les changements réglementaires et permet aux fabricants de faire des choix éclairés pour une entrée sur le marché conforme.
Services réglementaires pharmaceutiques au Royaume-Uni
L'expertise de Freyr
Freyr peut aider les titulaires de licence pour les services suivants, applicables aux licences approuvées au niveau national et mutuellement :
- Assistance réglementaire en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et représentant local au Royaume-Uni pour les procédures approuvées au niveau national
- Personne Qualifiée (QP) et Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) au Royaume-Uni et dans les pays membres de l'UE avant et après le Brexit
- Soumission via les procédures de reconnaissance mutuelle pour les produits approuvés au niveau national (par la MHRA), y compris les activités administratives et CMC.
- Soutien pour la préparation et la soumission des étiquettes mises à jour conformément aux exigences de l'UE.
- Évaluation du contrôle des modifications et préparation de la stratégie de soumission des variations
- Soutien pour l'examen, la compilation et la soumission des variations concernant l'ajout, le remplacement et/ou la suppression des sites de libération et de contrôle des lots.
- Soumissions nationales pour le transfert de l'autorisation de mise sur le marché.
- Soutien stratégique du point de vue réglementaire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévues, incluant l'analyse des écarts, la compilation et la soumission de la demande
- Fournir une stratégie de réponse réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse aux questions de la MHRA dans les délais afin d'éviter tout retard d'approbation
