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Services de réglementation pharmaceutique aux US - Présentation
Le marché pharmaceutique aux États-Unis d'Amérique (USA) est considéré comme le meilleur en raison de son cadre réglementaire bien établi. La US and Drug Administration (FDAUS réglemente la fabrication, l'importation, la distribution et la commercialisation des produits pharmaceutiques dans le pays. Aux États-Unis, le terme « pharmaceutique » recouvre de nombreux produits, et chacun d'entre eux fait l'objet d'une procédure distincte pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Les produits pharmaceutiques dans le pays doivent être enregistrés auprès de la FDA une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) pour un nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug,IND), une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (Abbreviated New Drug Application,ANDA) pour un médicament générique, et via une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (Biologics License Application,BLA) pour un nouveau produit biologique.
Les NDA et les ANDA sont ensuite divisées en :
- NDA autonome - Soumis en vertu de la section 505(b)(1) et approuvé en vertu de la section 505(c) de la loi FD&C
- La demande 505(b)(2) est une NDA - Soumise en vertu de la section 505(b)(1) et approuvée en vertu de la section 505(c) du FD&C Act
- ANDA - Soumis et approuvé en vertu de la section 505(j) du FD&C Act
- ANDA faisant l'objet d'une pétition - Soumise et approuvée en vertu de l'article 505(j) de la loi FD&C
Compte tenu de la complexité du cadre réglementaire en vigueur, il peut s'avérer difficile pour les nouveaux acteurs du marché de comprendre et de mettre en œuvre les aspects essentiels liés à la constitution et au dépôt des dossiers lorsqu'ils sollicitent une autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA. De plus, étant donné l'obligation pour les demandeurs étrangers de désigner un US , il peut également s'avérer compliqué de trouver une personne de confiance dans la région.
Grâce à ses capacités réglementaires avérées, Freyr aide les promoteurs à s'assurer que leurs NDA et ANDA sont compilées et soumises conformément aux exigences de l'USFDA. Basée aux US, Freyr propose des services réglementaires stratégiques et intelligents pour des soumissions réussies et dans les délais pour toutes les variantes de demandes.
Services de réglementation pharmaceutique aux US
L'expertise de Freyr
- Soutien à la compilation et à la soumission au format de document technique commun électronique (eCTD) pour :
- Demandes de nouveau médicament expérimental (IND)
- Demandes de nouveau médicament (NDA)
- Demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA)
- Demandes de licence pour produits biologiques (BLA)
- Drug Master File (DMF)
- Préparation de la stratégie réglementaire pour les soumissions 505 (b)(2) et ANDA.
- Soutien réglementaire pendant la recherche et le développement. Par exemple,
- Soumission de correspondance contrôlée (CC) pour les questions liées au Guide des Ingrédients Inactifs (IIG) ou à la similarité Q1/Q2, et son suivi
- Évaluation des informations sur le Principe Actif Pharmaceutique (API).
- Évaluation de la composition pour l'IIG
- Évaluation des documents de lot (spécifications des API, des excipients et des produits finis, protocole de stabilité, protocole de temps de maintien, protocole de validation des procédés, dossier de formule maître)
- Évaluation du produit par une analyse des lacunes des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'USFDA
- Agir en tant qu'agent US pour les demandeurs étrangers
- Activités administratives de pré-soumission telles que la demande de numéro ANDA, la demande de code d'étiqueteur, la soumission SPL de l'établissement et la génération de la page de garde GDUFA
- Compilation et soumission du dossier au format eCTD
- Consultation pendant les développements en cours, achevés et la fabrication du produit fini
- Compilation et soumission des amendements (réponses aux requêtes et informations non sollicitées) pour tous les types de soumissions
- Compilation et soumission des documents après approbation (CBE-0, CBE-30 et PAS) et pour la gestion du cycle de vie (rapport annuel).
