,Que sont les soumissions réglementaires ?
Dernière mise à jour le : septembre 2024
Les soumissions réglementaires consistent en des informations et des données complètes demandées par les agences de réglementation pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit de santé en vue d'essais cliniques ou d'une autorisation de mise sur le marché.
Au fil des ans, le document technique commun électronique (eCTD) est devenu le format standard pour les dossiers réglementaires soumis à de nombreuses autorités sanitaires mondiales. Son utilisation est obligatoire pour un large éventail de dossiers, allant des demandes d'essais cliniques aux autorisations de mise sur le marché, et il englobe toute la documentation relative à la gestion du cycle de vie des produits, telle que les modifications, les compléments et les rapports annuels. Le Conseil international d'harmonisation (ICH) a établi des exigences de formatage eCTD qui s'appliquent à diverses autorités sanitaires à travers le monde, notamment le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Swissmedic, l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) et Santé Canada.
Gérer la publication eCTD peut être complexe et coûteux, d'autant plus que les agences de réglementation exigent de plus en plus des formats de soumission électronique pour divers types de dossiers. Cela inclut les soumissions eCTD pour les NDA, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), les NDS, les IND, entre autres. De plus, le maintien de la conformité posera des défis croissants à mesure que les exigences et directives réglementaires évolueront sur les différents marchés.
Freyr propose des services visant à atténuer les problèmes courants qui entraînent souvent des rejets de soumission. En collaborant avec une équipe d'experts ayant fait leurs preuves dans les soumissions réglementaires, la conformité et les logiciels de gestion eCTD, Freyr offre un soutien complet pour garantir des résultats réglementaires positifs. Le respect des normes réglementaires et l'adaptation aux changements de politique permettent aux entreprises d'introduire des produits sûrs et efficaces sur le marché, en naviguant efficacement dans des environnements réglementaires complexes.
Cadre pour l'ICH eCTD v4.0
Depuis sa création en 1990, le processus de l'ICH a progressivement évolué. Outre l'élaboration de lignes directrices tripartites de l'ICH sur des sujets liés à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité, des travaux ont également été entrepris sur un certain nombre de sujets multidisciplinaires importants, tels que MedDRA (Dictionnaire médical pour les activités réglementaires ; sujet ICH M1) ou le CTD (Document technique commun, sujet ICH M4). Au début du nouveau millénaire, la nécessité d'élargir la communication et la diffusion d'informations sur les lignes directrices de l'ICH avec les régions non-ICH est devenue un axe majeur, accompagnée par le besoin de faciliter la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH dans les propres régions de l'ICH.
Au cours des 10 à 15 dernières années, une attention croissante a été accordée à la mise à jour des lignes directrices existantes à mesure que la science et la technologie continuaient d'évoluer. La nécessité de collaborer avec d'autres organisations a également été reconnue, en particulier pour le développement de normes électroniques. L'ICH a reconnu les avantages offerts par la collaboration avec les organisations internationales de développement de normes, du point de vue d'un plus grand bassin d'expertise technique et de l'opportunité prometteuse de faire progresser les normes ICH en tant que normes mondiales. Cela permettrait également d'étendre les avantages de l'harmonisation au-delà des régions ICH en augmentant la participation des régions non-ICH à l'élaboration des lignes directrices.
L'objectif à long terme le plus souhaitable est de disposer d'une norme de message électronique unique et utilisée mondialement pour échanger des informations sur les produits réglementés, basée sur des normes approuvées internationalement et interopérables.
En 2006, une description de processus de base pour l'implication et la collaboration avec d'autres Organismes de Développement de Standards (SDO), initialement l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), HL7 et le Comité Européen de Normalisation (CEN), a été rédigée sur la base de la "Liste des Conditions Critiques pour le Processus de Développement des Standards de Messages SDO". Lors de la même réunion, le Comité de Pilotage de l'ICH (SC) a approuvé la progression du développement des messages E2B (R) et M5 avec le consortium SDO pour évaluer le processus SDO.
Lors de la réunion de l'ICH en octobre 2007 à Yokohama, il a été décidé de passer à la prochaine version majeure de la spécification eCTD en collaboration avec les SDO, au lieu d'apporter de légères révisions à la spécification eCTD Page 5 pour une prochaine version mineure 3.3.3. Lors de la réunion de l'ICH en juin 2008 à Portland, le Comité de pilotage a approuvé que l'ICH contacterait HL7 pour discuter des options permettant de faire progresser la prochaine version majeure de l'eCTD par le biais de l'Initiative Conjointe, une collaboration entre l'ISO, le CEN et HL7. Pour évaluer l'acceptabilité de la norme résultante, l'ICH a recueilli et compilé les exigences de chaque région dans un document d'exigences ICH provisoire. Un Groupe de travail d'experts (EWG) et un Groupe de travail sur la mise en œuvre (IWG) de l'ICH ont été établis pour se concentrer sur la prochaine version majeure de l'eCTD lors de la réunion de Fukuoka en novembre 2010, et le nouveau groupe ICH EWG/IWG M8 s'est réuni pour la première fois en juin 2011 à Cincinnati.
M8 a présenté le concept de développement de l'eCTD version 4.0 jusqu'à l'étape 2 du processus ICH, tout en travaillant sur le processus de développement des normes HL7 pour améliorer la norme RPS Release 1 existante. À ce stade, la norme HL7 RPS améliorée serait soumise à un processus accéléré ISO afin de devenir une norme ISO adoptée au niveau international. En parallèle, ICH M8 poursuivrait le processus ICH avec le développement de concepts, de spécifications, de lignes directrices et d'un ensemble de tests pour soutenir la mise en œuvre de la norme ISO attendue. Cela était prévu comme les activités des étapes 3 et 4 du processus ICH, afin d'être en alignement avec la publication de la norme ISO basée sur la norme normative HL7 Version 3 RPS Release 2 et le guide de mise en œuvre ICH eCTD v4.0.
En 2015, l'ICH M8 a publié le Guide de mise en œuvre de l'ICH eCTD v4.0 de l'étape 2 pour consultation publique, et les mises à jour de ce document sont le résultat de ces commentaires publics. En septembre 2015, HL7 a publié la norme normative RPS Release 2. En raison de changements dans les processus HL7 et ISO, la RPS Release 2 n'est actuellement pas une norme ISO. La décision de publier ce guide de mise en œuvre de l'étape 4 permettra aux régions d'avancer dans la mise en œuvre et l'acceptation des soumissions eCTD v4.0, étant entendu que certaines régions ne pourront pas rendre l'eCTD v4.0 obligatoire tant qu'il n'y aura pas de norme ISO RPS approuvée.
Quels sont les avantages potentiels de la norme eCTD 4.0 ?
Reconnaissant les limites de la version actuelle, l'eCTD 4.0 offre plusieurs avantages :
- Il prend en charge tous les types de produits
- Il fournit un format unique pour toutes les agences/régions/centres.
- Il permet de réduire les changements structurels et les cycles de publication des logiciels.
- Il facilite une unité de soumission harmonisée, contenant tout le contenu des Modules 1 à 5 dans un seul message d'échange.
- Il permet de corriger facilement les définitions de Metadata/mots-clés et la structure sans avoir à soumettre de nouveau les fichiers physiques.
- Il permet une gestion avancée du cycle de vie et des ajustements de la granularité des documents tout en préservant les liens
- Il prend en charge la réutilisation des documents dans toutes les activités et applications réglementaires grâce à des identifiants uniques.
- Il utilise des vocabulaires contrôlés pour faciliter les mises à jour des valeurs autorisées sans nécessiter de mises à jour du système ou des outils.
- Il assure un regroupement cohérent des documents au sein des sections dans toutes les régions ICH en utilisant des titres de groupe.
Marchés réglementés et marchés semi-réglementés acceptant les soumissions au format papier/NEES/eCTD
États-Unis (US) - Food and Drug Administration (FDA)
Formats de dépôt : FDA les dépôts sous divers formats, notamment sur papier, sous forme électronique (eCTD) et sous forme hybride (combinaison de papier et de format électronique).
Bien que le format eCTD ne soit pas obligatoire pour toutes les soumissions, la FDA ce format pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA). Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des circonstances exceptionnelles et après accord préalable.
Union européenne (UE) – Agence européenne des médicaments (EMA)
Formats de soumission : L'EMA exige les soumissions au format eCTD pour les procédures centralisées. Pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, l'eCTD est également recommandé.
L'eCTD est obligatoire pour toutes les demandes soumises à l'EMA, y compris les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les variations.
Canada - Santé Canada :
Santé Canada réglemente les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les instruments médicaux et les produits de santé naturels. L'utilisation de l'eCTD contribue à améliorer l'efficacité du processus d'examen réglementaire et facilite les soumissions électroniques.
Formats de soumission : Santé Canada accepte les soumissions sous format papier et eCTD. Pour certaines soumissions, telles que les présentations de drogues nouvelles (PDN) et les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN), l'eCTD est obligatoire.
Japon – Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) :
La PMDA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative. Formats de soumission : La PMDA accepte les soumissions sous format papier et électronique, y compris l'eCTD.
Bien que l'eCTD soit recommandé, il n'est pas obligatoire. Cependant, l'eCTD est de plus en plus privilégié par la PMDA pour son efficacité et sa standardisation.
Chine - Administration nationale des produits médicaux (NMPA) :
La NMPA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : La NMPA accepte les soumissions sous format papier et électronique, mais les soumissions électroniques sont encouragées.
À l'heure actuelle, l'eCTD n'est pas obligatoire, mais il est de plus en plus privilégié par la NMPA pour son efficacité et sa standardisation.
Australie - Therapeutic Goods Administration (TGA) :
La TGA réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux et les médecines complémentaires.
Formats de soumission : la TGA accepte les soumissions sous format papier et eCTD.
L'eCTD est recommandé mais pas obligatoire pour la plupart des soumissions. Cependant, il est obligatoire pour certaines soumissions, comme les nouvelles entités chimiques.
Brésil - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) :
L'ANVISA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : L'ANVISA accepte les soumissions sous format papier et électronique.
L'eCTD n'est pas obligatoire mais est accepté pour certaines demandes, telles que les soumissions d'essais cliniques.
Inde - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) :
Le CDSCO réglemente les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en Inde.
Formats de soumission : Le CDSCO accepte les soumissions sous format papier et électronique.
L'eCTD n'est pas obligatoire mais est accepté pour certaines demandes, telles que les approbations de nouveaux médicaments.
Alors que certains marchés ont rendu obligatoire l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires, d'autres l'acceptent comme un format recommandé. Cependant, la tendance est à une plus grande acceptation et utilisation de l'eCTD en raison de ses avantages pour rationaliser le processus de soumission réglementaire et améliorer l'efficacité.
Processus de soumission réglementaire
Une approche structurée pour la publication et la soumission eCTD permet de répondre aux exigences réglementaires les plus strictes, et c'est pourquoi la bonne approche est essentielle.
Étape 1 : La planification et la préparation sont essentielles
- Commencer tôt : N'attendez pas la dernière minute. Commencez à planifier bien à l'avance pour disposer de suffisamment de temps pour la création de contenu, la révision et les contrôles qualité.
- Constituez votre équipe : Rassemblez une équipe pluridisciplinaire avec une expertise en affaires réglementaires, en gestion documentaire et en assurance qualité. Définissez clairement les rôles et les responsabilités.
- Identifier les exigences : Rechercher minutieusement les exigences spécifiques de l'eCTD pour votre marché cible et le type de demande. Tenir compte des variations régionales et des changements réglementaires à venir.
- Gestion du contenu : Mettre en place un système robuste pour la création de contenu, le contrôle des versions et la gestion du cycle de vie des documents. Utiliser un logiciel de publication eCTD dédié pour l'efficacité et la précision.
Le rôle essentiel des experts en soumissions réglementaires.
Le professionnel des Affaires Réglementaires (RA) occupe une position centrale et indispensable au sein des secteurs pharmaceutique et de la santé. Ces spécialistes sont chargés de la tâche essentielle de préparer et de soumettre une gamme variée de documents réglementaires, assurant le respect des directives et réglementations strictes imposées par les organismes de réglementation. Tout au long du processus de développement clinique, les spécialistes des RA assument la responsabilité ultime de la gestion des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments expérimentaux (INDs) et des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDAs), facilitant ainsi la poursuite harmonieuse de la recherche pharmaceutique aux US.
Au quotidien, les spécialistes des affaires réglementaires collaborent avec une multitude de départements, notamment les divisions de fabrication, médicales, cliniques, non cliniques et marketing. Cet effort de collaboration est essentiel pour intégrer les nombreux rapports et conclusions de divers domaines dans des dossiers réglementaires complets. Par conséquent, les personnes occupant des rôles réglementaires acquièrent des informations précieuses et maintiennent une perspective unique et étendue sur la dynamique opérationnelle au sein de leurs entreprises respectives.
Exigences régionales de soumission eCTD.
Le Conseil International d'Harmonisation (ICH) fournit la base pour la structure et le contenu de l'eCTD (Modules 2-5). Cela assure la cohérence des données entre les régions. Mais n'oubliez pas que des variations régionales existent, principalement en ce qui concerne :
- Module 1 : Ce module, spécifique à chaque région, contient les exigences propres à chaque pays, telles que les informations de prescription, les détails d'emballage et les formulaires locaux (par exemple, les frais PDUFA aux US).
- Critères de validation : Chaque région établit ses propres normes pour la validation eCTD, garantissant que vos formats de fichiers, Metadata et références croisées répondent à leurs exigences spécifiques.
L'approche de Freyr pour les soumissions eCTD 4.0
Partout dans le monde, les organismes de réglementation se préparent à adopter les développements récents tels que l'eCTD v4.0 pour les soumissions de dossiers, les modifications et autres rapports. L'eCTD v4.0 est un changement progressif susceptible d'avoir un impact sur l'avenir des soumissions réglementaires, chaque pays se préparant à l'accepter et à le mettre en œuvre. L'eCTD v4.0 est certain de révolutionner les soumissions électroniques. Chez Freyr, nous sommes à l'avant-garde de l'innovation technologique et sommes prêts à accompagner nos clients en rendant notre logiciel de soumission et de publication réglementaire - Freyr SUBMIT PRO compatible eCTD v4.0. L'industrie commencera enfin à bénéficier de changements très nécessaires au processus de soumission réglementaire qui conduiront à des délais d'approbation plus rapides et à un accès accéléré aux nouveaux produits pour les patients. La pandémie de COVID-19 nous a récemment montré la valeur et la nécessité de médicaments plus rapides. Ces changements devraient être acceptés de bon gré pour le bien commun. À long terme, cependant, les avantages sont clairs et en vaudront la peine.
Chez Freyr, nous prenons des initiatives pour nous préparer à l'eCTD 4.0, telles que
- Se tenir informé : se tenir au courant des mises à jour et des directives relatives à l'eCTD 4.0 publiées par les autorités réglementaires telles que la FDA EMA. Participer à des sessions de formation, à des webinaires et à des conférences afin de bien comprendre les changements et les exigences.
- Mise à jour des systèmes et logiciels : S'assurer que les systèmes et logiciels de soumission électronique de l'entreprise sont compatibles avec les normes eCTD 4.0. Envisager de mettre à niveau ou d'implémenter de nouveaux outils (FREYR SUBMIT PRO) pour prendre en charge le format mis à jour.
- Formation du personnel : Offrir une formation aux professionnels des affaires réglementaires, aux coordinateurs de soumission et à tout autre personnel pertinent sur les changements introduits dans l'eCTD 4.0. Assurez-vous qu'ils sont familiarisés avec les nouvelles exigences et les nouveaux processus.
- Examen et révision des modèles : Examiner les modèles existants pour les soumissions réglementaires et les mettre à jour afin de les aligner sur les spécifications eCTD 4.0. Apporter les ajustements nécessaires pour garantir la conformité avec la nouvelle norme.
- Réalisation de soumissions d'essai : S'entraîner à soumettre des informations réglementaires au format eCTD 4.0 par le biais de soumissions fictives. Cela permettra d'identifier tout problème ou lacune dans le processus et d'apporter des ajustements avant les soumissions réelles.
En prenant ces mesures proactives et en se préparant à l'avance à l'eCTD 4.0, Freyr peut assurer une transition en douceur vers la norme mise à jour et maintenir la conformité aux exigences réglementaires.
En quoi Freyr fait-il la différence ?
Freyr aide les organisations des sciences de la vie à rationaliser l'ensemble du processus de gestion de la publication et des soumissions réglementaires. Le processus de dépôt réglementaire commence dès le développement du dossier, qui comprend la gestion des soumissions réglementaires, la planification et le suivi des soumissions réglementaires, la publication réglementaire, et la réalisation des soumissions réglementaires finales aux Autorités de Santé (AS), y compris la confirmation/l'accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Alors que les autorités sanitaires mondiales (HA) acceptent les soumissions réglementaires au format électronique, il est impératif de déployer des outils de publication et de soumission réglementaire robustes et constamment mis à jour pour gérer les documents de soumission réglementaire par région et les formats spécifiques à chaque région. Freyr assure des soumissions réglementaires sans erreur et de la plus haute qualité, et a fait ses preuves en matière de services de publication et de soumission réglementaire dans les délais pour tous les types de formats acceptables tels que le papier, les soumissions électroniques, l'eCTD et le NeeS.
Outre le déploiement d'experts expérimentés pour fournir des services de publication et de soumission réglementaires, Freyr propose un logiciel de publication eCTD et de soumission électronique éprouvé dans l'industrie, Freyr SUBMIT PRO, pour permettre aux entreprises de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de services de publication et de soumission réglementaires, en vue d'examens rapides et d'approbations plus rapides de leurs produits tels que les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux par les autorités réglementaires.
Freyr : Expert mondial en services de publication et de soumission
FREYR permet à vos soumissions réglementaires d'être publiées en conformité avec les autorités sanitaires du monde entier pour les applications simples et complexes (y compris IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA et DMF) tout au long du cycle de vie du produit. Nous disposons de ressources et de technologies prêtes à l'emploi pour la publication des formats eCTD, NeeS et papier pour tous les types de soumissions pour les régions d'Amérique du Nord, de l'UE et de l'APAC. Chez Freyr, nous pouvons planifier les soumissions tout au long du cycle de vie du produit. Tous les services de soumission sont soutenus par notre équipe expérimentée d'intelligence réglementaire, dont la connaissance approfondie des directives locales et régionales assure la fourniture de services de publication réglementaire conformes et efficaces. Nous pouvons vous aider à rationaliser votre processus de gestion des soumissions End-to-End, du développement du dossier aux interactions avec les autorités sanitaires.
Nous effectuons la publication au niveau des documents et la publication au niveau des soumissions. Nos services de publication eCTD et notre expertise en publication au niveau des documents éliminent la complexité des problèmes fréquemment rencontrés, tels que les problèmes de formatage et de liens hypertextes, les sections flottantes et les corrections d'erreurs. Dans le monde complexe de la publication et de la soumission réglementaires, l'identification et la résolution des lacunes dans la documentation et la conformité sont primordiales pour le succès. Chez Freyr, nous comprenons l'importance d'une analyse approfondie des lacunes et d'une validation rigoureuse pour garantir que les soumissions de nos clients sont exemptes d'erreurs et répondent aux exigences strictes des agences de réglementation du monde entier. Nous menons des analyses complètes des lacunes, examinant méticuleusement tous les aspects de la documentation réglementaire de nos clients afin d'identifier toute divergence, incohérence ou zone de non-conformité. Qu'il s'agisse de données manquantes, d'informations incomplètes ou de problèmes de formatage, nous ne ménageons aucun effort pour garantir que les soumissions de nos clients sont de la plus haute qualité.
Une fois les lacunes identifiées, notre équipe travaille avec diligence pour résoudre chaque problème, en collaborant étroitement avec nos clients pour mettre en œuvre des solutions qui répondent aux normes et exigences réglementaires. Nous validons les soumissions pour nous assurer qu'elles sont exemptes d'erreurs et prêtes pour l'examen réglementaire. Notre équipe utilise des validateurs hautement recommandés qui examinent méticuleusement chaque soumission, effectuant des contrôles de qualité approfondis pour identifier et corriger toute erreur ou divergence avant la soumission. Qu'il s'agisse de mettre à jour la documentation, de mener des études supplémentaires ou de réviser les processus, nous mettons à profit notre expertise et nos connaissances du secteur pour garantir que toutes les lacunes sont efficacement comblées.
Compilation, publication et soumission de documents pour les nouvelles demandes d'investigation et de mise sur le marché, telles que les CTA et les IND et leurs amendements, les MAA, NDA, ANDA et BLA et leurs variations associées, ainsi que pour d'autres autorités de santé. Le processus de dépôt réglementaire débute dès le développement du dossier, qui comprend la gestion des soumissions réglementaires, la planification et le suivi des soumissions réglementaires, la publication réglementaire et la réalisation des soumissions réglementaires finales aux Autorités de Santé (HA), y compris la confirmation de livraison/l'accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Freya Submit
Naviguer dans le monde complexe des soumissions eCTD exige une attention méticuleuse aux détails et une compréhension approfondie de ses composants clés. Examinons plus en détail comment les spécialistes en publication de Freyr, utilisant Freya Submit, facilitent les soumissions pour les approbations des autorités compétentes.
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