Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) - Présentation
Le format Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) a été rendu obligatoire dans l'Union européenne (UE) en 2003. Comparé au dossier technique commun électronique (eCTD), le format Non-eCTD Electronic Submissions ou NeeS diffère en termes de structure de navigation. Il n'utilise pas d'arborescence XML. Il se distingue également de l'eCTD par l'utilisation de deux (02) fichiers XML pertinents, index.xml et eu-regional.xml, servant respectivement de base pour les modules 2 à 5 et pour le module 1 pour l'UE. Conformément aux directives spécifiques à chaque pays, les soumissions électroniques Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) reposent sur des fichiers PDF granulaires, des tables des matières électroniques et une navigation électronique.
Grâce à une compréhension claire et à une expertise dans la gestion des exigences spécifiques à chaque région pour les soumissions NeeS, Freyr aide les fabricants à compiler les dossiers au format NeeS pour la publication et les soumissions. Freyr est spécialisé dans la création de soumissions réglementaires NeeS pour :
- Europe - Spécification du module 1, critères de validation NeeS pour l'UE
- Critères de validation pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande (NeeS)
- Conseil de coopération du Golfe (CCG), Spécification du module 1 NeeS et critères de validation eCTD de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
- Agence des Produits médicaux et des Dispositifs médicaux de Bosnie-Herzégovine – (ALMBiH) Soumissions NeeS pour tous les types de dossiers réglementaires
- Soumissions NeeS pour le Canada pour les demandes d'essais cliniques (CTA)
Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS)
- Conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR (21 CFR Part 11)
- Modèles prédéfinis
- Utilisation du modèle approprié pour la création d'une séquence en fonction de la demande de soumission, par exemple pour la SFDA, l'UE ou les autorités sanitaires du reste du monde (ROW)
- Soumissions électroniques non eCTD prêtes pour l'audit
- Mise en forme au niveau du document conformément aux directives des autorités de santé respectives
- Vérifications et examens de la qualité à plusieurs niveaux avant le partage ou l'envoi des soumissions électroniques non eCTD au client ou à l'autorité sanitaire
- Validation du dossier au format NeeS et correction des erreurs survenues lors de la compilation de la soumission
- Attribution et simplification des documents
- Environnement flexible, facile à gérer et sécurisé
- Répertoire de modèles
- Expertise en matière d'exigences mondiales relatives aux NeeS et de soumissions NeeS
- Rendu PDF automatisé et création de la table des matières requise
