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New Jersey, 23 septembre 2021 - Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et de services réglementaires, est heureux d'annoncer la réalisation de plus de 40 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) pour les produits ophtalmiques et otiques d'une entreprise pharmaceutique multinationale.
Le développement des valeurs PDE/ADE pour les produits pharmaceutiques ophtalmiques et otiques est unique et nécessite une approche différente. Contrairement à d'autres composés pharmaceutiques, il y a une rareté de données non cliniques, y compris les doses cliniques et la pharmacocinétique. Les considérations ADME jouent un rôle important dans l'évaluation globale. Par conséquent, la dérivation des valeurs ADE/PDE pour les produits ophtalmiques ou otiques exige une connaissance et une compréhension approfondies de l'ADME, avec l'application des principes des approches d'évaluation des risques toxicologiques pour communiquer efficacement le risque approprié.
Freyr a développé et livré des rapports PDE/ADE de haute qualité malgré plusieurs défis, tels que la disponibilité de données toxicologiques/de sécurité très limitées ou inexistantes, l'utilisation d'une stratégie de lecture croisée et d'autres considérations comme l'extrapolation à d'autres voies d'exposition sans informations pharmacocinétiques suffisantes.
« Nous sommes très heureux d'avoir pu accompagner le client sur ses exigences spécifiques en matière de PDE/ADE pour les produits ophtalmiques et otiques avec des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général – Services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Et il est remarquable que 75 % de nos clients nous fassent entièrement confiance lorsqu'il s'agit de préparer des rapports PDE/ADE ou toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Nous sommes reconnaissants de leur confiance en nos capacités et services scientifiques », a ajouté Raghu.
Reconnaissant l'expertise de Freyr en matière de services PDE/ADE et OEL, quelques-uns de nos clients ont répondu comme suit :
Nous sommes très heureux de reconnaître que les toxicologues de Freyr nous ont aidés à élaborer des monographies PDE de haute qualité pour nos plus de 40 produits ophtalmiques et otiques. Nous sommes très satisfaits de la manière dont l'équipe de Freyr a mené à bien cette mission dans un court laps de temps et avec des documents de la plus haute qualité. L'expérience et les connaissances de l'équipe sont vraiment remarquables et méritent une appréciation particulière. Nous serions ravis de travailler à nouveau avec vous.
Entreprise pharmaceutique multinationale basée en Europe
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Au fil des ans, les toxicologues experts de Freyr ont aidé de nombreux fabricants d'API, d'excipients et d'intermédiaires, y compris des fabricants sous contrat, à respecter leurs exigences en matière de PDE/ADE, y compris les limites d'exposition professionnelle (OEL), dans des délais stricts. De plus, les toxicologues de Freyr ont aidé leurs clients en répondant aux questions réglementaires concernant les rapports PDE/ADE et OEL. Freyr dispose d'une équipe interne de toxicologues certifiés par l'American Board of Toxicology (ABT) et d'experts toxicologues européens (ERT) avec plusieurs années d'expérience.
Basée au New Jersey, aux US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 750 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 1000 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe