Contactez-nous
New Jersey, 23 septembre 2021 – Freyr, fournisseur mondial de premier plan de solutions et de services réglementaires, a le plaisir d'annoncer la réalisation de plus de 40 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) pour les produits ophtalmiques et otiques d'une entreprise pharmaceutique multinonationale.
L'élaboration de PDE/ADE pour les médicaments ophtalmiques et otiques est un processus particulier qui nécessite une approche spécifique. Contrairement à d'autres composés pharmaceutiques, les données non cliniques, y compris les doses cliniques et la pharmacocinétique, y font souvent défaut. Les considérations ADME jouent un rôle important dans l'évaluation globale. Par conséquent, le calcul des valeurs d'ADE/PDE pour les produits ophtalmiques ou otiques requiert de solides connaissances et une bonne compréhension de l'ADME, associées à l'application de principes d'évaluation des risques toxicologiques afin de communiquer efficacement le risque approprié.
Freyr a élaboré et livré des rapports PDE/ADE de haute qualité malgré plusieurs difficultés, telles que l'absence ou la rareté des données de toxicologie et de sécurité, l'utilisation d'une stratégie d'extrapolation (read-across) et d'autres facteurs tels que l'extrapolation à d'autres voies d'exposition en l'absence de données pharmacocinétiques suffisantes.
« C'est un immense plaisir d'avoir pu aider le client à répondre à ses besoins spécifiques en matière de PDE/ADE pour des produits ophtalmiques et otiques, grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général des services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Il est remarquable que 75 % de nos clients nous fassent entièrement confiance pour la préparation de rapports PDE/ADE ou pour toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Nous les remercions pour leur confiance en nos compétences et nos services scientifiques », a ajouté Raghu.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, certains de nos clients ont témoigné :
Nous sommes ravis de souligner que les toxicologues de Freyr nous ont aidés à élaborer des monographies PDE de grande qualité pour plus de 40 de nos produits ophtalmiques et otiques. Nous sommes très satisfaits de la manière dont l'équipe de Freyr a mené à bien cette mission dans un court laps de temps, avec des documents d'une qualité irréprochable. L'expérience et les connaissances de l'équipe sont vraiment remarquables et méritent d'être saluées. Nous serions ravis de collaborer à nouveau avec vous.
Entreprise pharmaceutique multinationale basée en Europe
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Au fil des ans, les toxicologues experts de Freyr ont aidé de nombreux fabricants de substances actives, d'excipients et de produits intermédiaires, y compris des fabricants sous contrat, à répondre à leurs exigences en matière de PDE/ADE, notamment en ce qui concerne les limites d'exposition professionnelle (OEL), dans des délais stricts. De plus, les toxicologues de Freyr ont aidé leurs clients en répondant aux questions réglementaires concernant les rapports de PDE/ADE et d'OEL. Freyr dispose d'une équipe interne de toxicologues certifiés par l'American Board of Toxicology (ABT) et reconnus comme European Registered Toxicologists (ERT), dotés de plusieurs années d'expérience.
Ayant son siège social dans le New Jersey, aux US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie et en Pologne, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 750 clients dans le monde et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1 000 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux répartis dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe