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New Jersey – 11 novembre 2020 : Freyr , l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services en matière de réglementation, a annoncé avoir déposé et obtenu l'approbation d'une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS pour le compte d'une grande entreprise sud-coréenne du secteur agroalimentaire.
Compte tenu des besoins opérationnels du client, Freyr a mené à bien l'ensemble du dossier en seulement quelques mois, conformément aux exigences du client, et l'a soumis à laFDA US au mois de juillet 2020. Contrairement au délai habituel NDIN , qui est de quatre-vingt-dix (90) jours,FDA US FDA approuvé NDIN du client NDIN cinquante (50) jours, sans demander de modification substantielle du dossier soumis.
Le dossier NDIN la première demande d'autorisation de formulation soumise par le client à la USFDA le secteur agroalimentaire, et celui-ci souhaitait mettre tout en œuvre pour en garantir le succès. Outre la réalisation de l'analyse des écarts requise pour le nouveau complément alimentaire du client, Freyr a dû relever le défi de constituer l'intégralité du dossier dans un délai très court et de démontrer le dosage approprié de l'ingrédient alimentaire à l'aide des données disponibles. Grâce à une approche stratégique et systématique, Freyr a mobilisé un grand nombre d'experts en réglementation pour mener à bien la NDIN dans les délais impartis et a ainsi obtenu l'autorisation deFDA bienFDA prévu.
« L'obtention de l'autorisationFDA US NDIN le NDIN un délai aussi court a constitué une avancée majeure non seulement pour la toute première demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par notre client, mais aussi pour Freyr, qui a ainsi pu garantir la continuité des activités de son client grâce à une approche réglementaire stratégique », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Ce projet témoigne véritablement de la rapidité d'exécution de Freyr pour les demandes d'autorisation critiques », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits de santé grand public | produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 600 clients mondiaux, un nombre en constante augmentation
- Plus de 800 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 800 affiliés régionaux en réglementation dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe