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New Jersey – 11 novembre 2020 : Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et de services réglementaires, a annoncé la soumission et l'approbation réussies d'une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) pour une entreprise sud-coréenne de premier plan dans l'industrie agroalimentaire.
Compte tenu des impératifs commerciaux du client, Freyr a finalisé l'ensemble du dossier en quelques mois seulement, conformément aux exigences du client, et l'a soumis en juillet 2020 à la US FDA. Alors que le délai habituel pour l'approbation d'un NDIN est de quatre-vingt-dix (90) jours, la US FDA a approuvé le NDIN du client en cinquante (50) jours, sans modification substantielle du dossier soumis.
Ce NDIN constituait la toute première soumission de formule du client auprès de la USFDA dans l'industrie agroalimentaire, et celui-ci ne voulait rien laisser au hasard pour en garantir le succès. En plus de réaliser l'analyse des écarts nécessaire pour le nouveau complément alimentaire du client, Freyr a dû faire face à un défi de taille : compiler l'ensemble du dossier dans un court laps de temps et démontrer le dosage approprié de l'ingrédient alimentaire à l'aide des données disponibles. Grâce à une approche stratégique et méthodique, Freyr a mobilisé un grand nombre d'experts réglementaires pour finaliser la soumission du NDIN dans les délais impartis et a ainsi obtenu l'approbation de la US FDA dans un délai bien plus court que prévu.
« Obtenir l'approbation de la US FDA pour ce NDIN dans un délai aussi court constitue une avancée majeure, non seulement pour la toute première soumission de formule de notre client, mais aussi pour Freyr, qui démontre sa capacité à assurer la continuité des activités de ses clients grâce à une approche réglementaire stratégique », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Ce projet témoigne de notre rapidité d'exécution pour les soumissions critiques », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits de santé grand public | produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 600 clients dans le monde et ce nombre ne cesse de croître
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- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
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