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New Jersey – 17 décembre 2019 :Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé avoir récemment obtenu l'autorisation 510(k) US and Drug Administration (FDAUS ainsi que l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDL) de Santé Canada (SC) pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol de premier plan de dispositifs médicaux esthétiques à base d'énergie. Le projet a été mené à bien dans un délai très court, soit en moins de 4 mois.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr pour bénéficier d’un accompagnement réglementaire complet en vue d’enregistrer ses appareils d’épilation au laser, Primelase et Elysion, respectivement auprès de laFDA US FDA de Santé Canada. Ce fabricant d’appareils basé en Espagne étant nouveau sur le marché américain, Freyr a non seulement relevé le défi de décrypter et d’expliquer le contexte réglementaire régional à Cocoon Medical, mais a également permis à l’entreprise de se mettre en conformité avec les exigences dans les délais impartis. De plus, ce prestataire de services réglementaires de premier plan a aidé Cocoon Medical à se conformer à la nouvelle exigence de Santé Canada MDSAP vigueur depuis le 1er janvier 2019. Freyr a engagé une série de discussions avec Santé Canada afin de tracer une voie claire pour une transition en douceur.
Freyr a assisté Cocoon Medical en prenant les mesures nécessaires, telles qu'un examen approfondi et une analyse des lacunes des dossiers techniques, la compilation du dossier de soumission électronique et la réponse aux questions de l'Agence dans les délais.
« Il s’agit là d’une nouvelle étape importante pour Freyr. Nous sommes fiers non seulement d’avoir obtenu les autorisations MDL et 510(k) de Santé Canada et de laFDA US FDA des délais très courts, mais aussi d’avoir permis à nos clients de pénétrer rapidement le marché et d’améliorer leurs perspectives commerciales », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Ce succès ouvrira sans aucun doute la voie à l'obtention de nombreuses autres autorisations mondiales cruciales à l'avenir, et nous comptons uniquement sur la confiance sans pareille que nos clients accordent à Freyr pour que cela se concrétise », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
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