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New Jersey – 17 décembre 2019 : Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et de services réglementaires, a annoncé avoir récemment obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (US FDA) des États-Unis et l'homologation de mise sur le marché d'un instrument médical (MDL) de Santé Canada (HC) pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol de premier plan de dispositifs médicaux esthétiques à base d'énergie. Le projet a été réalisé dans des délais très courts, soit en moins de 4 mois.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr pour obtenir un accompagnement réglementaire complet afin d'enregistrer ses dispositifs d'épilation au laser, Primelase et Elysion, auprès de la US FDA et de Santé Canada respectivement. Comme le fabricant de dispositifs basé en Espagne était nouveau sur le marché américain, Freyr a non seulement relevé le défi de décoder et de communiquer le contexte réglementaire régional à Cocoon Medical, mais a également veillé à ce que l'entreprise se conforme aux exigences dans les délais. De plus, ce prestataire de services réglementaires de premier plan a également aidé Cocoon Medical à se conformer à la nouvelle exigence de Santé Canada concernant le MDSAP, en vigueur depuis le 1er janvier 2019. Freyr a entamé une série d'échanges avec Santé Canada pour définir clairement la voie à suivre en vue d'une transition en douceur.
Freyr a assisté Cocoon Medical en prenant les mesures nécessaires, telles qu'un examen approfondi et une analyse des lacunes des dossiers techniques, la compilation du dossier de soumission électronique et la réponse aux questions de l'Agence dans les délais.
« C'est une étape importante de plus pour Freyr. Nous sommes fiers d'avoir obtenu l'homologation MDL et l'autorisation 510(k) de Santé Canada et de la US FDA dans des délais très courts, tout en garantissant à nos clients une entrée rapide sur le marché et de meilleures perspectives commerciales », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Ce succès sera sans aucun doute un tremplin pour l'obtention de nombreuses autres approbations mondiales cruciales à l'avenir, et nous ne comptons que sur la confiance sans équivalent que nos clients accordent à Freyr pour y parvenir », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 600 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 700 filiales réglementaires régionales dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe