Revue MLR du matériel promotionnel

Freyr propose des services et des solutions complètes de révision MLR en matière de conformité et de conseil en affaires réglementaires promotionnelles pour tous vos « messages publicitaires et Labelling promotionnel » et la diffusion d'affaires médicales non promotionnelles.
Bénéficiez d'une diffusion transparente « avant approbation, lors du lancement sur le marché et après approbation » de vos supports promotionnels et non promotionnels pour vos produits pharmaceutiques, biotechnologiques, biopharmaceutiques ou vos dispositifs médicaux avec Freyr, votre partenaire stratégique en matière de conformité.

Révision MLR des supports promotionnels - Aperçu

La réussite des lancements de produits et l'accès efficace au marché pour les Produits médicaux ou les dispositifs médicaux reposent sur une synergie étroite entre des affaires réglementaires promotionnelles hautement qualifiées et un processus rigoureux de révision médicale, juridique et réglementaire (MLR). Cette synergie est essentielle pour obtenir une conformité parfaite en matière de publicité, de Labelling promotionnel ou de diffusion d'affaires médicales non promotionnelles.

Prévenir les allégations trompeuses, veiller à ne pas compromettre la sécurité des patients et garantir une diffusion éthique.
Minimiser les risques associés à la non-conformité, aux lettres d'avertissement ou aux sanctions, ainsi qu'à l'atteinte à la réputation.
Garantir l'exactitude des allégations relatives à la sécurité, à l'efficacité ou aux performances des dispositifs et étayer celles-ci par des données scientifiques.
Assurer la cohérence et l'alignement avec le Labelling approuvé du produit et la notice d'utilisation (IFU).
Respecter les directives établies par les autorités réglementaires et les codes de bonne pratique de l'industrie pour différents pays et régions.

Chez Freyr, nos experts médicaux et réglementaires, dotés d'une expérience inégalée en milieu clinique et biomédical, d'une grande maîtrise des révisions MLR et d'une solide expérience en affaires réglementaires promotionnelles dans plus de 120 pays, vous offrent un accompagnement 24 h/24 pour garantir la conformité parfaite de vos promotions de marques, publicités, campagnes de sensibilisation à des pathologies ou campagnes sans marque.

Services

Confirmation du respect des directives spécifiques à chaque pays établies par les autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA, l'EU MDR, la MHRA, la TGA, la HSA, la PMDA, l'ANVISA, Santé Canada, et d'autres.
Confirmation du respect des directives spécifiques à chaque pays relatives aux lois anti-pots-de-vin et aux codes de déontologie de l'industrie tels que la FTC, PhRMA, l'EFPIA, l'ABPI, la PAAB, la TGA, Medicines New Zealand, l'ANVISA, l'ANAMED, l'IFPMA, l'AIFA, l'AEMPS, Mdeon, et d'autres.
Validation de l'utilisation appropriée des allégations et des références. Les allégations sont étayées par des références pertinentes et appropriées ainsi que par des preuves scientifiques, et l'efficacité ou la sécurité ne sont pas exagérées.
Validation d'un juste équilibre dans la présentation des risques et des bénéfices du produit, y compris les effets secondaires potentiels ou les conséquences de son utilisation.
Évaluation du langage, de l'imagerie et des autres éléments dans la présentation des informations afin de garantir la clarté, l'exactitude et l'absence d'informations trompeuses pour les publics cibles.
Vérification de l'alignement du design et des éléments d'arrière-plan avec le contenu afin d'éviter les incohérences (par exemple, s'assurer que des images de populations pédiatriques ne sont pas utilisées dans des contextes où le produit n'est pas prescrit pour cette population).
Exactitude des marques de commerce et de l'entreprise, des marques de service et des certifications de conformité des dispositifs telles que le marquage CE, le UKCA mark, la CCC, et d'autres.
Agir en tant que subject matter experts (SMEs) sur les questions réglementaires lors des réunions du PRC.
Guider les soumissions auprès des autorités de santé, telles que l'OPDP/APLP 2253 ou l'examen préalable des supports promotionnels par les autorités de santé.
Soumissions de publicités et de Labelling promotionnel aux autorités de santé, telles que le formulaire OPDP/APLB 2253 auprès de la US FDA sous formats manuel et eCTD.

Notre équipe fait preuve d'une grande inventivité et peut concevoir du contenu pour n'importe quelle plateforme ou canal. Nos offres et compétences ne se limitent donc pas à ce qui précède, nous pouvons faire bien plus !

Examiner le contenu lié aux médicaments, y compris les indications, la posologie, les instructions d'utilisation et le mécanisme d'action, afin de garantir son adéquation et son exactitude conformément au Labelling approuvé du produit, à l'information de prescription (PI), au SmPC, aux notices destinées aux patients (PILs), aux instructions d'utilisation (IFU) et étayé par des données cliniques et scientifiques appropriées.
Évaluer la conformité du support promotionnel avec les directives de traitement actuelles et les normes de soins du domaine thérapeutique concerné
Adapter les points de contrôle aux domaines thérapeutiques soumis à des lignes directrices ou à des réglementations spécifiques en matière d'activités promotionnelles, comme l'oncologie ou les maladies rares
Garantir un « juste équilibre » entre la présentation des risques et des bénéfices dans le support promotionnel, en reflétant fidèlement les inconvénients potentiels aux côtés des avantages
Les essais cliniques et autres données scientifiques exactes et crédibles étayent adéquatement les allégations.
Vérifier que des données valides et fiables étayent les allégations comparatives avec d'autres produits.
Veillez à ce que la terminologie médicale et les synonymes soient choisis avec soin pour garantir une communication claire.
Assurez-vous que les supports sont adaptés au public cible (par exemple, professionnels de santé, patients, aidants) et répondent à leur niveau de compréhension ainsi qu'à leurs besoins.

Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires sur le processus d'examen MLR mondial à local et sur l'évaluation de la situation actuelle du processus du comité d'examen promotionnel (PRC), réaliser une analyse des écarts et identifier les axes d'optimisation et d'harmonisation.
Établir des procédures opérationnelles standardisées (SOP), des instructions de travail pour les examens MLR et des indicateurs clés de performance (KPI) pour mesurer l'efficacité des processus.
Expérience dans la définition des flux de travail des processus MLR/PRC pour les systèmes de gestion du cycle de vie (LCM) tels que Veeva PromoMats et MedComms.

Faciliter l'examen MLR et le processus PRC pour les publicités et les supports promotionnels et non promotionnels dans les systèmes LCM tels que Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Créer et diffuser les ordres du jour des réunions aux parties prenantes, participer aux réunions du PRC et consigner le compte-rendu ainsi que les décisions prises par le PRC.
Transmettre les supports publicitaires et promotionnels aux examinateurs de manière prioritaire et dans les délais impartis.
Planifier et organiser l'ensemble des réunions de concept, de pré-soumission et d'examen en direct avec les parties prenantes.
Assurer le suivi des approbations d'examen des supports et veiller à ce que les révisions soient intégrées avec précision.
Veiller à ce que les supports publicitaires et promotionnels répondent aux critères requis pour la soumission.