Présentation du client.
Le client est une société pharmaceutique US qui dispose d'un portefeuille diversifié de plus de 70 produits couvrant plusieurs domaines thérapeutiques et formes galéniques. Après quatre (4) ans de collaboration avec Freyr, le client a souhaité bénéficier d'un accompagnement plus approfondi et à long terme afin de gérer la charge de travail réglementaire liée à ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA/NDA).
Contexte du client
L'entreprise avait rapidement élargi son portefeuille, mais ne disposait pas de CMC internes suffisantes en matière de CMC réglementaire pour gérer les demandes en cours et les étapes du cycle de vie des produits. Un taux de rotation élevé du personnel a encore affaibli l'expertise interne, mettant en péril la continuité des dépôts de dossiers, des réponses et des activités de maintenance.
Services inclus dans le périmètre
Gestion de bout en bout des démarches réglementaires pour plus de 70 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA/NDA), y compris le dépôt des dossiers et la gestion du cycle de vie des produits.
Assistance à l'enregistrement pour US et les produits associés.
Recrutement et dotation en personnel pour les postes clés liés à la réglementation au sein des équipes sur site et offshore.
Orientations stratégiques en matière de réglementation et planification pour la gestion continue du portefeuille.
Défis
CMC internes limitées en matière de CMC réglementaire en raison d'un taux de départ élevé.
Manque d'expertise interne pour gérer des services réglementaires complexes, de bout en bout, sur un vaste portefeuille.
Impossibilité de gérer efficacement le cycle de vie (LCM) de plus de 70 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA/NDA) avec les effectifs actuels.
Solution
Freyr a mis en place un modèle mixte d'opérations réglementaires, à la fois sur site et à distance, alliant supervision stratégique et gestion opérationnelle des documents et des dépôts. Des experts dédiés et des ressources de renfort ont été adaptés aux fuseaux horaires du client afin de prendre en charge les tâches courantes, les demandes ponctuelles et les activités stratégiques sans perturber les délais.
1
Des experts en réglementation dédiés, déployés sur site, travaillent aux côtés des équipes du client, avec le soutien de spécialistes en réglementation basés à l'étranger et dont US sont alignés sur ceux US .
2
Des ressources supplémentaires ont été mises en place pour faire face aux pics de charge de travail, aux activités ponctuelles et aux demandes urgentes sans compromettre la qualité.
3
A attribué des collaborateurs spécialisés en réglementation pourBLA NDABLA ainsi que pour la gestion du cycle de vie des produits, y compris les exigences en matière d'enregistrement et de maintien de l'autorisation.
4
J'ai pris en charge la direction stratégique en matière de réglementation et la mise en œuvre opérationnelle, en harmonisant les processus et la documentation pour plus de 70 produits.
Impact
- A assuré une continuité des activités sans heurts pour un portefeuille complexe comprenant plus de 70 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) et demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
- Réduction des frais généraux pour le client grâce à l'adoption d'un modèle de dotation en personnel flexible et axé sur l'expertise.
- Respect des exigences d'enregistrement pour tous les produits concernés grâce à des opérations réglementaires cohérentes et conformes.
Freyr est devenu un partenaire à part entière en matière de réglementation, transformant une équipe aux ressources limitées en une structure évolutive et stable. Le client a ainsi bénéficié d'un soutien prévisible, d'un meilleur contrôle des dépôts et d'une plus grande agilité pour l'intégration de nouveaux produits dans son portefeuille. Cela a permis à l'entreprise de se développer sans compromettre la conformité ni les délais.
