Présentation du client.
Le client est une société pharmaceutique basée aux US, avec un portefeuille diversifié de plus de 70 produits couvrant plusieurs domaines thérapeutiques et formes posologiques. Après quatre (4) ans de collaboration avec Freyr, le client a recherché un soutien plus approfondi et à long terme pour gérer la charge de travail réglementaire de ses ANDA/NDA.
Contexte du client
La société avait développé rapidement son portefeuille, mais manquait de capacités CMC réglementaires internes suffisantes pour gérer les soumissions en cours et les événements du cycle de vie. Un taux d'attrition élevé a encore affaibli l'expertise interne, mettant en péril la continuité des dépôts, des réponses et des activités de maintenance.
Services inclus dans le périmètre
Opérations réglementaires End-to-End pour plus de 70 ANDA/NDA, y compris les soumissions et la gestion du cycle de vie.
Soutien à l'enregistrement pour les soumissions aux US et les produits associés.
Affectation de ressources et de personnel pour les rôles réglementaires clés au sein des équipes sur site et délocalisées.
Orientation et planification réglementaires stratégiques pour la gestion continue du portefeuille.
Défis
Ressources CMC réglementaires internes limitées en raison d'un taux d'attrition élevé.
Manque d'expertise interne pour gérer des services réglementaires complexes et End-to-End pour un vaste portefeuille.
Incapacité à gérer efficacement la gestion du cycle de vie (LCM) pour plus de 70 ANDA/NDA avec les niveaux de personnel existants.
Solution
Freyr a mis en œuvre un modèle d'opérations réglementaires hybride sur site/délocalisé qui combinait une supervision stratégique avec une gestion pratique des documents et des soumissions. Des experts dédiés et des ressources tampons ont été alignés sur les fuseaux horaires du client pour absorber le travail de routine, les demandes ad hoc et les activités stratégiques sans perturber les délais.
1
Déploiement d'experts réglementaires dédiés sur site travaillant aux côtés des équipes du client, soutenus par des spécialistes réglementaires délocalisés alignés sur les fuseaux horaires des US.
2
Ajout de ressources tampons pour gérer les pics de charge de travail, les activités ad hoc et les demandes urgentes sans compromettre la qualité.
3
Affectation d'associés réglementaires pour les soumissions ANDA/NDA/BLA et la gestion du cycle de vie, y compris les exigences d'enregistrement et de maintenance.
4
Prise en charge de l'orientation réglementaire stratégique et de l'exécution opérationnelle, en standardisant les processus et la documentation pour plus de 70 produits.
Impact
- Assuré une continuité des activités sans faille pour un portefeuille complexe de plus de 70 ANDA/NDA.
- Réduction des frais généraux pour le client en adoptant un modèle de personnel flexible et axé sur l'expertise.
- Maintien des exigences d'enregistrement pour tous les produits concernés grâce à des opérations réglementaires cohérentes et conformes.
Freyr est devenu un partenaire réglementaire intégré, transformant une équipe sous-dotée en une opération évolutive et stable. Le client a bénéficié d'un soutien prévisible, d'un contrôle amélioré des soumissions et d'une agilité pour les nouvelles additions au portefeuille. Cela a permis à la société de croître sans risquer la conformité ou les délais.
