Impératifs commerciaux

  • Une entreprise multinationale basée aux US a exprimé des préoccupations concernant la conformité des soumissions eCTD dans la région de l'EAEU.
  • Un soutien consultatif était nécessaire pour le dépôt de soumissions pour les demandes existantes et nouvelles au sein de la région EAEU.
  • Un soutien à la transition de l'ancien format de soumission (papier) vers le nouveau (XML), conformément aux exigences des autorités de santé, a également été demandé.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien consultatif pour le dépôt de soumissions pour les applications existantes et nouvelles au sein de la région EAEU, spécifiquement en Russie. De plus, un soutien à la transition a été fourni de l'ancien format de soumission (papier) au nouveau format (XML), en s'alignant sur les exigences des autorités sanitaires.

Problématique

  • Il y avait une insatisfaction concernant le soutien fourni par le fournisseur existant.
  • Les soumissions eCTD dans l'EAEU ont été jugées peu claires et complexes.
  • Un manque d'expertise réglementaire locale et d'association avec l'Autorité compétente a été identifié.
  • Des délais d'approbation plus longs ont été constatés.
  • Une évaluation de grands volumes de documents a été réalisée.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Un soutien consultatif a été fourni pour le dépôt de soumissions pour les demandes existantes et nouvelles au sein de la région EAEU.
  • Le soutien à la transition de l'ancien format de soumission (papier) vers le nouveau (XML) a été facilité grâce à l'assistance de Freyr.
  • Freyr a aidé à la transition de plus de 8 produits, à l'exécution de plus de 15 soumissions et au traitement de plus de 5 nouvelles soumissions.
  • A reconnu l'absence d'expertise réglementaire locale et de liens avec les autorités de santé (AS).
  • Évaluation de la difficulté de traiter de grands volumes de documents pour la soumission.
  • Mis en œuvre une stratégie pour surmonter ces défis en soumettant des médicaments sur ordonnance à l'autorité locale (HA) depuis l'étranger, tout en maintenant la qualité et en obtenant des délais d'exécution rapides.
  • Services de publication et de support déployés pour les modifications des directives XML, rationalisant les processus de soumission.
  • Géré avec succès les complexités des réglementations spécifiques à l'EAEU, assurant la conformité.
  • Interactions accélérées avec les autorités de santé (AS), accélérant les processus d'approbation.
  • Qualité de 100 % atteinte avec zéro erreur et des délais d'exécution (TAT) rapides.

L'approche méticuleuse et la gestion de projet de Freyr ont abouti à la soumission réussie de la MAA dans les délais impartis. Le client a obtenu des approbations rapides, lui permettant de faire progresser son produit sur le marché concurrentiel des produits pharmaceutiques et biologiques.