Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'une stratégie réglementaire pour introduire un nouvel excipient dans la formulation d'un produit biosimilaire d'anticorps monoclonal, marquant ainsi sa première utilisation dans un produit biologique destiné à la perfusion IV.

Objectifs

Accompagnement du client pour l'introduction d'un nouvel excipient dans la formulation d'un produit d'anticorps monoclonal biosimilaire, en relevant les défis réglementaires et en assurant la conformité aux exigences de l'EMA par la soumission des données de sécurité non cliniques et cliniques nécessaires.

Problématique

Des quantités excessives du nouvel excipient ont eu un impact sur le profil d'immunogénicité du produit, affectant ainsi la puissance du médicament. Le défi de ce projet était de convaincre l'EMA d'approuver l'utilisation du nouvel excipient sans exiger de données cliniques supplémentaires pour prouver la sécurité de la formulation.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

  • Stratégie réglementaire : Élaboration d'une stratégie pour mener des études animales supplémentaires sur des singes (études de toxicité à doses répétées) afin de générer des données toxicocinétiques et d'immunogénicité démontrant la similarité avec le produit innovant.
  • Soutien à l'exécution et à la soumission : Les données des études animales ont été présentées à l'autorité réglementaire pour justifier l'utilisation du nouvel excipient dans la formulation. L'agence a accepté la justification, et aucune autre lacune n'a été soulevée par l'autorité sanitaire sur ce point. 

A soutenu avec succès le client dans l'introduction d'un nouvel excipient dans la formulation d'un produit biosimilaire d'anticorps monoclonal. Freyr a relevé les défis réglementaires et a assuré la conformité aux exigences de l'EMA en facilitant la soumission des données de sécurité non cliniques et cliniques nécessaires, ce qui a mené à l'approbation du produit.