Impératifs commerciaux

  • Une entreprise pharmaceutique mondiale de premier plan spécialisée dans les produits vétérinaires a contacté Freyr pour des rapports d'évaluation des risques toxicologiques (TRA), y compris l'évaluation de la PDE, dans le cadre de son objectif de lancer un produit combiné médicament-dispositif.
  • Le client a sollicité le soutien de Freyr en raison d'un manque de littérature sur les impuretés détectées et de capacités internes insuffisantes pour la quantification.  

Objectifs

Pour quantifier les impuretés d'une combinaison médicament-dispositif et réaliser des rapports d'évaluation des risques toxicologiques (TRA) avec évaluation de la PDE, le tout adapté à un usage vétérinaire dans la région australienne.

Problématique

  • Le client a rencontré des obstacles dans les processus réglementaires en raison de traces de substances lixiviables dans le produit. 
  • Le client ne parvenait pas à quantifier les impuretés. 
  • Manque de documentation concernant les impuretés détectées. 
  • Le client s'attendait à une action rapide pour remplir les formalités réglementaires.  
  • Manque de compétences internes pour la quantification. 

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Les experts de Freyr ont mesuré et évalué plus de 25 impuretés, s'assurant qu'elles respectaient le seuil requis. 
  • Un rapport PDE supplémentaire a été fourni par l'équipe SME. 
  • A fourni rapidement une solution complète en moins de 48 heures. 
  • Collecte de données : Collecte de toutes les données pertinentes sur la substance, y compris les propriétés chimiques, les données de toxicité issues d'études animales, les données cliniques humaines (si disponibles), les données d'exposition et toutes les directives ou normes réglementaires pertinentes. 
  • Identification des dangers : Évaluation des données disponibles pour identifier les dangers potentiels associés à la substance. 
  • Évaluation de l'exposition : Estimer les niveaux d'exposition à la substance pour la population cible par diverses voies, telles que l'ingestion, l'inhalation et le contact cutané.  
  • Détermination de la PDE: Établir une exposition journalière admissible (PDE) pour la substance, en se basant sur les directives réglementaires ou les normes industrielles applicables.  
  • Gestion des risques : Sur la base des résultats de la caractérisation des risques, des stratégies potentielles de gestion des risques ont été identifiées et évaluées pour atténuer les dangers ou expositions identifiés.  
  • Examen par les pairs et soumission réglementaire: Un examen par les pairs du rapport TRA par des experts qualifiés a été effectué pour garantir sa validité scientifique et sa fiabilité.  
  • Surveiller et examiner : Surveillance des dangers émergents ou des changements dans les modes d'exposition qui pourraient affecter les conclusions de l'évaluation des risques. 
  • Projet TRA inédit avec un résultat positif. 
  • Délai d'exécution rapide en moins de 48 heures. 
  • Fournir au client des rapports PDE en tant que livrables supplémentaires. 
  • Quantification réussie des impuretés pour une combinaison médicament-dispositif.
  • Rapports d'évaluation des risques toxicologiques (TRA) complétés avec évaluation du PDE pour une combinaison médicament-dispositif.