,Freyr Solutions services Freyr Solutions
Freyr a également fourni une gamme diversifiée de services, notamment :
- A soutenu les opérations CMC, d'édition et réglementaires en déployant des ressources sur le site du client pour une exécution fluide du programme.
- A veillé à ce que la base de données des dossiers enregistrés soit mise à jour régulièrement pour maintenir la conformité et la précision.
- Coordination avec les directeurs nationaux et les parties prenantes pour obtenir les documents source et assurer des soumissions dans les délais.
- Examen des documents et données justificatifs, avec des rapports détaillés pour identifier et recommander la génération de données supplémentaires si nécessaire.
- Préparation de dossiers à l'aide de modèles CTD spécifiques au client, examen et finalisation des dossiers de soumission pour la conformité réglementaire.
- Gestion de la publication et de la soumission des dossiers réglementaires aux autorités de santé via des passerelles électroniques, le cas échéant.
- Réalisation d'une analyse d'écarts des dossiers existants pour identifier les divergences avec les exigences spécifiques à chaque pays, mise à jour des dossiers et soumission aux agences.
- Évaluation des contrôles des changements, élaboration de stratégies de variation et soumission de dossiers de variation aux autorités de santé.
- Les actions nécessaires ont été identifiées et mises en œuvre pour combler les lacunes en matière de conformité réglementaire, notamment en coordonnant avec la R&D pour la génération des données nécessaires.
- Assurer la liaison avec les autorités de santé, rédiger et soumettre efficacement des réponses aux questions réglementaires.
- Mise à jour de la base de données avec des statuts de soumission et d'approbation précis pour soutenir un suivi efficace et la production de rapports de conformité.
Freyr a soutenu avec succès une entreprise de médicaments innovants dans l'atteinte de ses objectifs de conformité réglementaire et d'expansion du marché en gérant tous les aspects des soumissions, des approbations et de la gestion du cycle de vie avec précision et expertise. Cela comprenait l'assurance de soumissions en temps voulu, la résolution des lacunes en matière de conformité et la rationalisation des processus réglementaires pour faciliter une entrée fluide sur de nouveaux marchés.
