,Freyr Solutions services Freyr Solutions
Freyr a également fourni une gamme diversifiée de services, notamment :
- Évaluation des contrôles des changements, élaboration de stratégies de variation, préparation des dossiers de variation et soumission de ceux-ci aux autorités de santé (AS).
- Suivi des engagements post-approbation, des délais de renouvellement et des soumissions réglementaires nécessaires prévues.
- Maintien de bases de données à jour pour tous les dossiers enregistrés, assurant la conformité de chaque produit.
- Coordination avec les directeurs nationaux et les parties prenantes pour recueillir les documents source et assurer des soumissions dans les délais.
- Recueilli les historiques d'approbation des variations, confirmé leur mise en œuvre et assuré le suivi auprès des parties prenantes de la fabrication pour les variations en attente.
- Réalisation d'analyses d'écarts des documents justificatifs, préparation de rapports et identification des exigences supplémentaires en matière de génération de données.
- Préparation, examen et soumission de demandes au format CTD pour les premières soumissions, conformément aux exigences spécifiques de chaque pays.
- Évaluation des dossiers enregistrés (par exemple, aux US) par rapport aux exigences d'autres régions (par exemple, dans l'UE), identification des lacunes, mise à jour des dossiers et soumission aux AS.
- Les lacunes en matière de conformité réglementaire ont été identifiées et comblées, notamment en coordonnant avec la R&D pour la génération des données requises.
- Les lacunes en matière de qualité ont été identifiées entre les pratiques de fabrication, la documentation actuelle, les dossiers approuvés et les directives réglementaires.
- Assuré le suivi auprès des directeurs nationaux concernant les statuts d'approbation et communiqué les mises à jour aux sites de fabrication.
- Gestion des réponses aux requêtes des autorités de santé (HA) pour assurer l'alignement réglementaire et une résolution rapide.
Freyr a géré avec succès le portefeuille de produits pharmaceutiques à travers les US, le LATAM, l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique, l'APAC et les pays de la CEI, assurant la conformité aux exigences réglementaires régionales.
