Impératifs commerciaux

Une société biopharmaceutique basée en Chine, qui développe un vaccin à base de protéines recombinantes contre la COVID-19, avait besoin d'un accompagnement réglementaire rapide et continu afin de s'adapter à l'évolution NMPA .

Le client souhaitait :

  • Une communication constante avec la NMPA ses centres de contrôle
  • Recommandations réglementaires concernant les mesures spécifiques aux épidémies
  • Soumission continue et mises à jour hebdomadaires pour accélérer le développement
  • Planification technique des tests et des soumissions

Objectifs

Fournir un soutien réglementaire et technique complet pour le développement de vaccins dans le cadre de mesures sanitaires exceptionnelles, en assurant une communication fluide avec la NMPA et en garantissant IND rapide IND .

Problématique

Le client a été confronté aux défis suivants :

  • Politiques réglementaires spécifiques: les changements fréquents de réglementation concernant les produits liés à l'épidémie ont nécessité des mises à jour et une harmonisation constantes.
  • Charge liée aux soumissions : les mises à jour hebdomadaires et les soumissions en continu ont compliqué les opérations.
  • Forte dépendance vis-à-vis de NMPA : la coordination avec l'autorité compétente et les centres d'essai désignés a été essentielle à l'avancement du projet.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Nous avons organisé des réunions de consultation avec la NMPA avons donné suite aux conclusions conformément aux accords conclus
  • Nous avons facilité la communication avec NMPA premières NMPA de développement afin d'obtenir des conseils en matière de réglementation
  • Assistance réglementaire continue, comprenant des mises à jour hebdomadaires, des soumissions au fur et à mesure et des plans de tests
  • A assuré une mise en conformité efficace avec les exigences réglementaires spécifiques liées à l'épidémie

Freyr a permis au client d'obtenir IND sans aucune demande de précisions, garantissant ainsi l'autorisation réglementaire dans des délais très courts.

  • Processus d'autorisation fluide : IND a été obtenue sans encombre, sans qu'aucune demande de précisions n'ait été formulée
  • Une coordination réglementaire solide : dépôt des demandes auprès de NMPA des délais courts, avec un soutien technique de qualité