Impératifs commerciaux

  • Une entreprise pharmaceutique de premier plan basée au Royaume-Uni a fait appel aux services de Freyr pour auditer la fonction, les procédures et la documentation GMP (Good Manufacturing Practice) de son site. 
  • Ils ont contacté Freyr car ils ne disposaient pas d'une expertise interne concernant les exigences GMP en matière de conformité. 

Objectifs

Une assistance était requise pour le service d'audit concernant la fonction BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), les procédures et la documentation du site client, tels que l'installation de fabrication, la fonction qualité, les activités de test, l'installation de stockage, les systèmes d'étiquetage et d'emballage, les systèmes d'équipement et d'installations, et les pratiques de documentation dans la région du Royaume-Uni.

Problématique

  • Il y avait un manque d'expertise interne concernant les exigences BPF en conformité avec les règles de la MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • L'audit devait être achevé en peu de temps, ce qui impliquait également de multiples visites sur le site du client et l'audit de l'installation conformément aux règles de la MHRA. 
  • Il y avait eu un défi à obtenir des informations, des documents et des dossiers de plusieurs équipes, conformément à l'ordre du jour et au calendrier de l'audit. 

Freyr Solutions services Freyr Solutions

 Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Freyr a réalisé une analyse des écarts, examiné les documents du SMQ et fourni les corrections et suggestions nécessaires. 
  • Des listes de contrôle pré-audit ont été personnalisées et envoyées à l'entité auditée afin de comprendre l'installation, la structure organisationnelle et de déterminer la portée de l'audit. 
  • Audit BPF de l'installation réalisé pendant trois jours. 
  • Un projet de rapport d'audit a été généré dans un délai d'une semaine après l'audit. 
  • Observations identifiées et rapportées dans les fonctions respectives de l'établissement. 
  • Analyse des écarts : Comparaison des processus, procédures et documentations existants avec les exigences définies dans les normes ou réglementations pertinentes. 
  • Examen des documents : Recueil de tous les documents pertinents du SMQ, y compris les politiques, les procédures, les instructions de travail, les formulaires, les modèles et les enregistrements. 
  • Vérification et validation : L'efficacité des processus et de la documentation mis à jour a été validée par des audits, des examens et des indicateurs de performance. 
  • Documentation et rapports : Processus examiné pour préparer des rapports résumant les résultats et les recommandations pour examen et approbation par la direction. 
  • Délai de deux semaines pour la planification, l'exécution et la finalisation du rapport d'audit. 
  • A atteint une conformité à 100% aux GDP, en respectant strictement toutes les directives.

Réalisation réussie d'un service d'audit pour le site du client afin d'améliorer la conformité et la qualité de leurs processus de fabrication, de leurs procédures et de leurs installations. Cela garantit le respect des normes réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie.