,
Guide réglementaire pour les soumissions DMF en Chine : explication des API, des excipients et des matériaux d'emballage
31 mars 2026
40 minutes
Rejoignez le webinaire selon votre fuseau horaire
Pour les Amériques et la Région européenne
11h00 HAE | 10h00 HAC | 8h00 HAP | 16h00 GMT
Pour le Reste du Monde
11h30 HNI
Nous sommes ravis de constater votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr. Rejoignez-nous pour un webinaire approfondi intitulé « Guide réglementaire sur DMF en Chine : APIs, excipients et matériaux d'emballage », prévu le 31 mars 2026.
Cette session en direct s'adresse aux professionnels internationaux du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie qui doivent s'y retrouver dans le DMF complexe et en constante évolution DMF en Chine.
De quoi s'agit-il ?
Le cadre réglementaire chinois relatif Drug Master File DMF) n'est plus une simple exigence procédurale ; il est désormais un facteur déterminant dans les délais d'autorisation des médicaments. APIs, les excipients et les matériaux d'emballage doivent désormais répondre NMPA , qui sont de plus en plus strictes et sujettes à interprétation.
Malgré les directives réglementaires, de nombreux DMF continuent de subir des retards imprévus, des demandes de précisions répétées de la part des autorités et des modifications qui auraient pu être évitées. Les raisons en sont rarement évidentes : un champ d'application du registre mal défini, une logique de classification inadaptée et des stratégies de documentation qui ne tiennent pas compte de la manière dont NMPA examinent les dossiers dans la pratique.
Si vous êtes chargé de la préparation, de la révision ou de la gestion des DMF pour la Chine, ce webinaire vous apportera les éclaircissements que les directives écrites ne fournissent pas.
Angela M. Gómez est une stratège chevronnée qui intervient dans divers domaines réglementaires et se consacre actuellement au secteur pharmaceutique. Elle allie communication stratégique et positionnement de marque à une expertise réglementaire, élaborant ainsi des discours clairs et axés sur la valeur qui renforcent les normes de qualité tout en consolidant la présence à long terme sur les marchés d'Amérique latine.
Jane Zhang possède plus de 17 ans d'expérience dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments et plus de 20 ans dans le domaine des affaires réglementaires, avec une expertise approfondie ICH NMPA, de FDA, de l'UE et ICH . Son expérience antérieure en tant qu'évaluatrice au CDE lui permet de traduire les exigences réglementaires en stratégies de dépôt concrètes qui répondent aux attentes des autorités.
Hôte
Angela M. Gómez
Spécialiste en communication, Freyr Latam
Intervenants
Jane Zhang
Directeur principal – Affaires réglementaires, Freyr Chine
Pourquoi vous devriez y participer
Cette session va au-delà de la théorie pour se concentrer sur les résultats concrets en matière de réglementation. Vous découvrirez comment DMF prises dès la phase initiale DMF influencent les autorisations ultérieures et à quelle étape la plupart des dossiers échouent avant même d'atteindre la phase d'examen technique.
Le webinaire se termine par une séancede questions-réponses intitulée« Demandez à l'expert », qui vous permettra d'aborder directement avec l'expert DMF spécifiques que vous rencontrez DMF .
À propos de la session
Le webinaire sera animé par Angela M. Gómez et présenté par Jane Zhang.
Animée par un expert chevronné en matière de réglementation, cette session offre un point de vue des autorités de réglementation sur DMF , le niveau de détail requis pour la documentation et la stratégie de dépôt, en s'appuyant sur une expérience pratique des dépôts en Chine et des interactions avec les autorités.
Principaux thèmes abordés
- Comment DMF chinois DMF fonctionne dans la pratique, et pas seulement sur le papier
- Définition de la portée appropriée de l'enregistrement pour APIs, les excipients et les matériaux d'emballage
- Les principales lacunes DMF
- Stratégies pratiques pour réduire au minimum NMPA et les cycles d'examen NMPA
Nous savons que votre temps est précieux. Cette session ciblée, animée par des experts, est conçue pour vous fournir des informations claires et concrètes que vous pourrez mettre en pratique immédiatement.