,Guide réglementaire pour les soumissions DMF en Chine : explication des API, des excipients et des matériaux d'emballage
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31 mars 2026
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Nous remercions toutes les personnes qui ont participé au webinaire de Freyr, “Les parcours réglementaires pour les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage en Chine.”
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Lors de cette session, nos experts en réglementation ont abordé la manière dont les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage pharmaceutique sont examinés dans le cadre réglementaire chinois.
Le webinaire s'est concentré sur les parcours d'enregistrement des DMF, l'intégration des MAA, les attentes en matière de documentation et la gestion du cycle de vie, en soulignant les considérations pratiques pour les fabricants locaux et étrangers.
Principaux thèmes abordés
- Aperçu du paysage réglementaire chinois pour les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage
- Portée et parcours de soumission pour le registre des APIs
- Classification et attentes en matière de documentation pour les excipients pharmaceutiques
- Portée et classification des matériaux d'emballage et systèmes de fermeture des récipients
- Considérations de soumission pour les registres d'excipients et de matériaux d'emballage
- Points clés à retenir et conseils pratiques pour gérer les soumissions de DMF en Chine
Angela M. Gómez est une stratège chevronnée qui intervient dans divers domaines réglementaires et se consacre actuellement au secteur pharmaceutique. Elle allie communication stratégique et positionnement de marque à une expertise réglementaire, élaborant ainsi des discours clairs et axés sur la valeur qui renforcent les normes de qualité tout en consolidant la présence à long terme sur les marchés d'Amérique latine.
Jane Zhang possède plus de 17 ans d'expérience dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments et plus de 20 ans dans le domaine des affaires réglementaires, avec une expertise approfondie ICH NMPA, de FDA, de l'UE et ICH . Son expérience antérieure en tant qu'évaluatrice au CDE lui permet de traduire les exigences réglementaires en stratégies de dépôt concrètes qui répondent aux attentes des autorités.
Hôte
Angela M. Gómez
Spécialiste en communication, Freyr Latam
Intervenants
Jane Zhang
Directeur principal – Affaires réglementaires, Freyr Chine