Guide réglementaire des soumissions de DMF en Chine : explications sur les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage
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31 mars 2026
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Lors de cette session, nos experts en réglementation ont abordé la manière dont les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage pharmaceutique sont examinés dans le cadre réglementaire chinois.
Le webinaire s'est concentré sur les parcours d'enregistrement des DMF, l'intégration des MAA, les attentes en matière de documentation et la gestion du cycle de vie, en soulignant les considérations pratiques pour les fabricants locaux et étrangers.
Principaux sujets abordés
- Aperçu du paysage réglementaire chinois pour les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage
- Portée et parcours de soumission pour le registre des APIs
- Classification et attentes en matière de documentation pour les excipients pharmaceutiques
- Portée et classification des matériaux d'emballage et systèmes de fermeture des récipients
- Considérations de soumission pour les registres d'excipients et de matériaux d'emballage
- Points clés à retenir et conseils pratiques pour gérer les soumissions de DMF en Chine
Angela M. Gómez est une stratège chevronnée active dans le domaine réglementaire, qui se consacre actuellement au secteur pharmaceutique. Elle associe la communication stratégique et le positionnement de marque à une expertise réglementaire, façonnant des messages clairs axés sur la valeur qui renforcent les normes de qualité tout en consolidant la présence sur le marché à long terme en Amérique latine.
Jane Zhang apporte plus de 17 ans d'expérience dans la R&D de nouveaux médicaments et plus de 20 ans dans les affaires réglementaires, avec une solide expertise des cadres de la NMPA, de la FDA, de l'UE et de l'ICH. Son rôle antérieur d'évaluatrice au CDE lui permet de traduire les exigences réglementaires en stratégies de soumission pratiques qui s'alignent sur les attentes des autorités.
Présentateur
Angela M Gómez
Spécialiste de la communication, Freyr Latam
Intervenants
Jane Zhang
Directrice principale – Affaires réglementaires, Freyr Chine