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Les APIs (ingrédients pharmaceutiques actifs) sont les substances chimiques utilisées dans la fabrication des médicaments. Les APIs sont biologiquement présents dans le médicament et sont responsables des effets qu'un médicament produit. Tout médicament est composé de deux éléments : l'API (qui est l'ingrédient principal) et l'excipient. L'excipient est la substance inactive du médicament et agit comme un vecteur de l'API. Par exemple, dans un comprimé de paracétamol, le paracétamol est l'API et l'agent liant (par exemple, l'amidon) est l'excipient.
Processus de fabrication des APIs
- Synthèse chimique
- Processus de fermentation
- ADN recombinant
- Isolation et récupération à partir de sources naturelles
- Une combinaison de ces processus
Selon la Food and Drug Administration (FDA), l'objectif des principes actifs pharmaceutiques (API) est d'exercer une activité pharmacologique ou d'autres effets directs visant à diagnostiquer, guérir, soulager, traiter ou prévenir des maladies chez l'être humain. Bien que APIs les principaux composants de tout médicament, certains d'entre eux restent encore inconnus. Pour obtenir les effets recherchés, ces APIs inconnus APIs mélangés à des substances supplémentaires à titre d'hypothèse. Avant de commercialiser le médicament, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité des APIs des conditions réelles ainsi qu'en laboratoire.
Réglementation relative aux API
La sécurité et l'efficacité d'un médicament dépendent de la qualité de son principe actif. APIs mal fabriqués ou dangereux APIs entraîner des conséquences néfastes, pouvant aller jusqu'au décès. C'est pourquoi ils doivent être réglementés. APIs respecter des normes strictes de sécurité et de qualité fixées par le pays de fabrication. Même si la fabrication est sous-traitée, APIs se conformer aux règles rigoureuses de l'autorité sanitaire concernée. Par exemple, si l'API est fabriqué en Corée ou au Japon pour être distribué aux US, il sera tout de même inspecté conformément aux FDA .
Alors que les réglementations évoluent, se tenir au courant des normes réglementaires API est une exigence pour les fabricants. Pour des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant les réglementations API, contactez nos experts en affaires réglementaires. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.