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Les APIs (principes actifs pharmaceutiques) sont les substances chimiques utilisées dans la fabrication des médicaments. Les APIs sont biologiquement présents dans le médicament et sont responsables des effets qu'il produit. Tout médicament est composé de deux éléments : l'API (qui est l'ingrédient principal) et l'excipient. L'excipient est la substance inactive du médicament et sert de véhicule à l'API. Par exemple, dans un comprimé de paracétamol, le paracétamol est l'API et l'agent liant (l'amidon, par exemple) est l'excipient.
Processus de fabrication des APIs
- Synthèse chimique
- Processus de fermentation
- ADN recombinant
- Isolement et récupération à partir de sources naturelles
- Une combinaison de ces processus
Selon l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), le rôle d'un API est de procurer une activité pharmacologique ou d'autres effets directs pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme. Bien que les APIs soient les principaux composants de tout médicament, certains d'entre eux restent encore méconnus. Pour obtenir les effets escomptés, ces APIs méconnus sont mélangés à des substances supplémentaires à des fins d'hypothèse. Avant de commercialiser le médicament, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité des APIs dans des conditions réelles ainsi qu'en laboratoire.
Règlementation relative aux API
L'innocuité et l'efficacité d'un médicament dépendent de la qualité de son API. Des APIs de mauvaise qualité ou dangereux peuvent entraîner des conséquences néfastes, voire mortelles. C'est pourquoi ils doivent faire l'objet d'une réglementation. Les APIs doivent respecter des normes strictes de sécurité et de qualité établies par le pays de fabrication. Même si la fabrication est externalisée, les APIs doivent se conformer aux règles rigoureuses de l'autorité de santé concernée. Par exemple, si l'API est fabriqué en Corée ou au Japon en vue d'une distribution aux US, il sera tout de même inspecté conformément aux directives de la FDA.
Les réglementations ne cessant d'évoluer, il est indispensable pour les fabricants de se tenir informés des normes réglementaires applicables aux APIs. Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant la réglementation des APIs, contactez nos experts en affaires réglementaires. Écrivez-nous à sales@freyrsolutions.com.