Qu'est-ce que la GVP au Japon ?

Au Japon, la GVP (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance) est un cadre réglementaire qui régit la manière dont les entreprises pharmaceutiques surveillent, évaluent et signalent la sécurité des médicaments après leur approbation.

Établie en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et appliquée par la PMDA, la GVP garantit que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH/DMAH) maintiennent des systèmes de pharmacovigilance solides tout au long du cycle de vie du produit.

Que couvre la GVP ?

La GVP porte sur :

• La collecte et la déclaration des événements indésirables
• La détection des signaux et l'évaluation des risques
• La gestion des bases de données de sécurité
• La déclaration périodique de sécurité à la PMDA
• La mise en œuvre de mesures de minimisation des risques

En termes simples :
La GVP assure la sécurité continue des médicaments après leur approbation.

Principales exigences au titre de la GVP

Les entreprises doivent établir :

• Un système de pharmacovigilance qualifié
• Des SOPs définies et des flux de travail de déclaration
• La soumission en temps voulu des rapports de sécurité
• L'évaluation continue du rapport bénéfice-risque
• La préparation aux inspections pour les audits de la PMDA

Pourquoi la GVP est importante

Face à la surveillance accrue de la PMDA, la conformité à la GVP est essentielle pour :

• Maintenir les approbations de produits
• Éviter les constatations réglementaires
• Assurer la sécurité des patients
• Soutenir la gestion du cycle de vie

Ce qu'il faut retenir

La GVP n'est pas seulement une exigence de conformité, c'est un engagement continu envers la sécurité et l'excellence réglementaire au Japon.