Qu'est-ce que le GVP au Japon ?

Au Japon, les GVP (bonnes pratiques de vigilance) constituent un cadre réglementaire qui régit la manière dont les laboratoires pharmaceutiques surveillent, évaluent et signalent les problèmes de sécurité liés aux médicaments après leur autorisation de mise sur le marché.

Instaurée par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et mise en œuvre par PMDA, la GVP garantit que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) maintiennent des systèmes de pharmacovigilance rigoureux tout au long du cycle de vie des produits.

Que couvre le GVP ?

GVP se concentre sur :

• Collecte et notification des événements indésirables
• Détection des signaux et évaluation des risques
• Gestion des bases de données sur la sécurité
• Rapports périodiques sur la sécurité à l'intention de PMDA
• Mise en œuvre de mesures visant à réduire les risques

En termes simples :
Le GVP garantit la sécurité continue des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché.

Principales exigences du GVP

Les entreprises doivent mettre en place :

• Un système de pharmacovigilance conforme aux normes
• Procédures opérationnelles standard (SOP) et processus de reporting clairement définis
• Soumission des rapports de sécurité dans les délais impartis
• Évaluation continue des risques et des avantages
• État de préparation aux PMDA

Pourquoi le GVP est-il important ?

Compte tenu de la surveillance accrue exercée par PMDA, la conformité aux directives GVP est essentielle pour :

• Gérer les homologations des produits
• Éviter les constatations des autorités de régulation
• Garantir la sécurité des patients
• Gestion du cycle de vie du support

Ce qu'il faut retenir

Le GVP n'est pas seulement une obligation réglementaire : c'est un engagement constant en faveur de la sécurité et de l'excellence réglementaire au Japon.