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Pour les entreprises pharmaceutiques qui exercent leurs activités en Australie ou qui y exportent, la conformité réglementaire ne s'arrête pas à l'approbation : elle s'étend à la garantie de l'authenticité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Dans une récente alerte, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a émis des avertissements sévères concernant la présence croissante de médicaments contrefaits sur le marché australien, ce qui représente des risques majeurs pour la sécurité des patients et la crédibilité de la marque.
L'inquiétude de la TGA n'est pas isolée. L'augmentation des ventes en ligne non approuvées, des importations non autorisées et des circuits de distribution détournés oblige les promoteurs à mettre en place des mesures anti-contrefaçon strictes. Celles-ci comprennent des emballages inviolables, la sérialisation, des systèmes de traçabilité et des protocoles de pharmacovigilance proactifs.
Il est important de noter qu'en vertu de la législation australienne, le promoteur ou le MAH (Marketing Authorisation Holder) est tenu de veiller à ce que seuls des produits légitimes et approuvés parviennent aux patients. Même des manquements involontaires imputables à des distributeurs tiers peuvent entraîner des sanctions réglementaires, des amendes, des rappels de produits ou un préjudice réputationnel.
Chez Freyr, nous aidons nos clients à mettre en place de solides cadres de lutte contre la contrefaçon, en adéquation avec les attentes de la TGA. De la cartographie de la chaîne d'approvisionnement et des systèmes de vérification à la conformité des étiquettes, en passant par la surveillance après commercialisation et la préparation aux rappels, nous veillons à ce que votre produit soit protégé et conforme, de sa fabrication jusqu'à sa livraison au patient.
Avec l'intensification des contrôles de la TGA, une démarche proactive n'est plus une option : elle est essentielle pour réussir sur le plan réglementaire en Australie.