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Regulatorische Intelligenz ist ein wesentlicher Bestandteil, um die Effektivität und Orientierung für den Regulierungsexperten zu nutzen, und bildet das Herzstück jeder fundierten regulatorischen Entscheidung.
Regulatorische Intelligenz ist ein wesentlicher Aspekt, um in der Regulierungslandschaft erfolgreich zu sein. Regulatorische Daten müssen genutzt und in umsetzbare Informationen umgewandelt werden, da regulatorische Dokumente online leicht verfügbar sind und die richtige Analyse eine Fülle von Erkenntnissen liefern kann.
Regulatorische Daten: Potenzielle Anwendungen
Einige der vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten regulatorischer Daten sind:
- Identifizieren Sie Probleme, die ein Bezirksamt der FDA häufig in Inspektionsberichten beanstandet, und helfen Sie der Industrie, alle relevanten Bereiche abzudecken.
- Die Wettbewerbslandschaft analysieren, um regulatorische Strategien zu formulieren und Geschäftsintelligenz zu gewinnen.
- Zulassungen neuer Produkte überwachen und wertvollen regulatorischen Input für Vertrieb und Marketing liefern.
- Über Kennzeichnungsänderungen bei Konkurrenzprodukten auf dem Laufenden bleiben, um zu beurteilen, ob die Änderungen den Markt beeinflussen könnten.
- Berichte über unerwünschte Ereignisse analysieren.
- Prüfzeiten für eine Produktkategorie oder eine prüfende Abteilung bewerten, um Trends zu erkennen und Ergebnisse zu vergleichen.
- Warnschreiben verfolgen, die den Markt beeinflussen könnten, und Veränderungen in der Umsetzung von Richtlinien erkennen.
- Potenzielle Lieferanten oder Distributoren überprüfen, um Unterbrechungen der Lieferkette vorzubeugen.
- Daten zu unerwünschten Ereignissen und Rückrufen überwachen, um Probleme bei ähnlichen Produkten zu erkennen und den Designprozess für neue Produkte besser zu gestalten.
- Sich über die sich entwickelnden Anforderungen in Leitfäden auf dem Laufenden halten.
- Unterstützung bei der Auswahl klinischer Prüfer
Regulatorische Intelligenz lässt sich als umsetzbare Informationen zusammenfassen, die aus der Bewertung der regulatorischen Landschaft gewonnen werden. Die regulatorische Landschaft kann verschiedene Arten öffentlich zugänglicher Informationen umfassen, wie zum Beispiel:
- Produktzulassungen
- Meldungen unerwünschter Ereignisse
- Rückrufe
- Leitliniendokumente
- Jüngste Maßnahmen von Regierungsbehörden
Korrelationen in den riesigen Datenmengen zu finden, die in Hunderten von separaten öffentlichen Datenbanken ohne Querverweise vorliegen, kann sich als anspruchsvoll erweisen. Doch das aufstrebende Feld der regulatorischen Intelligenz besitzt eine derart enorme Fähigkeit, den regulatorischen Prozess zu beeinflussen, dass es ein unverzichtbarer Bestandteil der Arbeitsmittel jedes Regulierungsexperten sein sollte.
RI den Produktlebenszyklus (die Wertschöpfungskette) durch verfahrenstechnische, technische, wissenschaftliche und strategische Beiträge vorantreiben. Zu den Kernaufgaben gehören die allgemeine Informationsbeschaffung und die Verfolgung gesetzlicher Entwicklungen, gefolgt von der Verbreitung und Nutzung dieser Informationen. Die verfahrenstechnische Beratung kann die Beratung zu Zulassungsanträge (MAA) , Anforderungen an Inhalt und Text in Europa sowie die anschließende Erstellung von Dossiers für den Rest der Welt, dazu die Zusammenstellung interner Arbeitsanleitungen, Vorlagen und Richtlinien.“
