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MLR der Werbematerialien MLR
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SOP-Erstellung und SOP-Überprüfungsdienstleistungen
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CSV- und CSA-Dienstleistungen für die Pharmaindustrie
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End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.

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MPR – GRI-Menüblöcke
Global Regulatory intelligence

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Digitale Gesundheit / SaMD
Marktzugang
Post-Market Surveillance
EU-Konformität
Klinische und Leistungsbewertung
Qualität, Konformität und Audit
Artwork Dienstleistungen
Regulatory Affairs
Global Regulatory intelligence
MDV - Menüblock für Dienstleistungen im Bereich Digitale Gesundheit/SaMD
SaMD-Registrierung in den USA
SaMD Registrierung in der EU
Globale Markterweiterung für SaMD
Beratung zur Regulierungsstrategie für SaMD
Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen

MDV – Menüblock Marktzugang
Geräteregistrierung Amerika
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Geräteregistrierung: Rest der Welt
Lokale Vertretung

MDV – Post-Market Surveillance Menüblock
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
Management von Rückrufen von Medizinprodukten
Bewertung von Gesundheitsrisiken
Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte

EU-Konformität MDV Menüblock
CE-Kennzeichnung
EU MDR
EU IVDR
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MDV Medical Writing Services – Menüblock
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QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen
Dokumentenmanagement
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MDV – Menüblock Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten
Regulatorische M&A-Dienstleistungen
Produktdokumentation
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Technische Redaktionsdienstleistungen
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Human Factors Engineering für Medizinprodukte
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Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
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MDV – GRI-Menüblöcke
Global Regulatory intelligence

Verbraucher
Kosmetika
Nahrungsergänzungsmittel
Chemikalien
Im Fokus
COS – Kosmetikdienstleistungen1 Menü
Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Überprüfung von Kosmetikprodukt-Formulierungen und Inhaltsstoffen
Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
MoCRA-Compliance-Dienstleistungen & Unterstützung bei der FDA-Kosmetikregistrierung
Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
EUDR Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie

COS – Kosmetikdienstleistungen2 Menü
Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
Überprüfung von Werbeaussagen
Dienstleistungen für Kosmetiktests
Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
Global Regulatory intelligence

FDS – Service1 Menüblock
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Einhaltung der Novel Food-Verordnung
Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Unterstützung bei der Dossiererstellung
Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel

FDS – Unterstützte Kategorien Menüblock
Unterstützte Kategorien
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für kultivierte Lebensmittel (tierische und pflanzliche Produkte)
Regulierung und Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
Sorgen Sie für die weltweite Einhaltung der Vorschriften für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Pflanzenextrakte)
Einhaltung der Vorschriften für Säuglingsnahrung
Bilanzierte Diäten / FSMP
Bio-Lebensmittel
Probiotika, Präbiotika, Postbiotika & Synbiotika
Verarbeitete Lebensmittel
Einhaltung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel
Alkoholische Getränke

FDS – Service2 Menüblock
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Unterstützung bei der Wiederverwendung von Logo-Inhalten und beim Design für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Meistern Sie SUP EPR, PCR-, PPWR SUP mit Zuversicht!
Dienstleistungen zur EU-Verordnung über entwaldungsfreie Produkte
Regulatorische Unterstützung bei der Umweltkennzeichnung

Global Regulatory intelligence
CSRA – Chemikalien-Dienstleistungen1 Menü
Dienstleistungen rund um das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDS)
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Recherche chemischer Daten
Wissenschaftliche Bewertungsberichte für Chemikalien und Positionspapiere
Dienstleistungen zur Einhaltung der Lieferkettengesetze
Vorschriften für die Verpackung von Chemikalien
Dienstleistungen im Bereich der globalen Biozidverordnung
Regulierung von Tabakprodukten
Regulatorische Unterstützung für Umweltkennzeichnung
Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) für globale Chemikalien-Compliance
Artwork-Dienstleistungen für Haushalts- und Chemieprodukte
Nachhaltigkeitsberatung

CSRA – Chemikalien-Dienstleistungen2 Menü
Einzelhandels-Due-Diligence, Compliance- und Marktzulassungsdienstleistungen für Verbraucherprodukte
Registrierung von Heimtierpflegeprodukten
Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR)
Globale REACH-Konformität
Chemisch-toxikologische Risikobewertung
EUDR-Konformitätsdienstleistungen für chemische Produkte und allgemeine Verbraucherprodukte
Dienstleistungen im Bereich der Umweltrisikobewertung (ERA)
Global Regulatory intelligence
Meldung an das EU-Giftinformationszentrum (PCN)
EU-Detergenzienverordnung (EU) 2026/405
LHAMA-Compliance-Dienstleistungen: US-Vorschriften für Künstlermaterialien und Einhaltung der ASTM D-4236

EUDR-Konformität | Lebensmittel, Kosmetika & Chemikalien
EUDR plattform

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Via: Agent zur Identifizierung von Variationen
Ria: Agent für die Folgenabschätzung von Vorschriften
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Lebenszyklusmanagement
Länderspezifische regulatorische Dienstleistungen
Globale Gesundheitsbehörden – Spezifische Dienstleistungen
USFDA
Einreichungen für verkürzte Anträge auf Arzneimittelzulassung
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Verkürzte Einreichung für neue Arzneimittel
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Europäisch
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Zentralisiertes Verfahren
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Dezentralisiertes Verfahren
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Weltweite eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
NeeS-Einreichungen
Papiereinreichungen
CSR - Veröffentlichung auf Berichtsebene
Konvertierung von Altdaten
Dienstleistungen für die Einreichung von Ad Promo
Archivierungsdienstleistungen für regulatorische Publikationen und Einreichungen
Dienstleistungen zur Migration von aufsichtsrechtlichen Daten
Dienstleistungen zur Formatierung von Zulassungsunterlagen
Automatisierung der Qualitätskontrolle von Einreichungen
Automatische Publikation auf Dokumentenebene
Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen
Strategische Kennzeichnungsberatung
Prozessberatung
Technologieberatung
Inhaltsharmonisierung und -standardisierung
Markteinführungsstrategien für die Kennzeichnung
Übersetzung von Kennzeichnungen
Übersetzungserstellung und -aktualisierung
Qualitätsprüfung von Übersetzungen
Übersetzungskoordination
Regionale Kennzeichnung
USPI-Vorbereitung
EU-Kennzeichnung
ROW-Kennzeichnung
Linguistische Überprüfung
SPL/SPM (Erstellung und Aktualisierung)
Analyse der Wettbewerber-Kennzeichnung
Kennzeichnungsvergleich
Überwachung von Änderungen an Referenzetiketten
Lesbarkeitstest
Globale Etikettierung
Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
Überwachung der Umsetzung von CCDS-Änderungen und Abweichungsmanagement
Erstellung lokaler Begründungsdokumente
Klinische Etikettierung
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Automatisierung der Etikettierung
Management von Etiketteninhalten
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Automatisierung umfangreicher Änderungen
End-to-End Nachverfolgung
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Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
Dienstleistungen im Bereich medizinisches Texten
Dienstleistungen im Bereich medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
Dienstleistungen im Bereich medizinischer und wissenschaftlicher Publikationen
Kreatives Wissenschaftliches Designstudio
MLR der Werbematerialien MLR
Management medizinischer und wissenschaftlicher Inhalte
DienstleistungenAd Promo FDA – OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Generika
USFDA
Vereinfachter Zulassungsantrag für Generika
Verfahren zur Ablehnung der Annahme von ANDA-Anträgen
Sorgfaltsprüfung von ANDA
Kommunikation mit der US FDA Gesundheitsbehörde
Prä-ANDA-Einreichungen
Bezeichnung als wettbewerbsfähige Generika-Therapie
Produktentwicklungsstrategie für Generika
ANDA-Änderungen nach der Zulassung
Drug Master File (DMF) Einreichung
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen
Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
Veröffentlichung und Einreichung
US FDA Anfragenmanagement (IRs/ DRLs/ CRLs)
EU- EMA
MAA Genehmigungsunterstützung
MAA Registrierung
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
ASMF/CEP Einreichungen
Änderungen am Wirkstoff nach der Zulassung
Anforderungen an MAH/QP/QPPV
Sunset-Klausel
Buchung von Einreichungsplätzen
Hybridanträge
Verlängerungsanträge
Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
Veröffentlichung und Einreichung
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien zur Einreichung von Variationen
Health Canada
Regulatorische strategische Beratung
Health Canada ANDS
Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung
Strategie zur Bewertung und Einreichung von Änderungskontrollen
ANDA Einreichungen für Änderungen nach der Genehmigung
Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
Health Canada Anfragenmanagement
Unsere Kompetenzen
Sicherstellung der „richtigen Gelegenheiten“ für den „richtigen Markt“
Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen bei Generika
Fachwissen für Generika-Anträge
Drug Master File (DMF) Einreichungen Expertise
Generika für die erste Einreichung
FAQs zu Generika
Innovatoren
Unsere regulatorischen Dienstleistungen
Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA)
Anträge für klinische Studien (CTAs)
Prüfpräparate-Dossier
Anträge für neue Prüfpräparate
Anträge für neue Arzneimittel
Einreichungen für neue Arzneimittel
Funktionsübergreifende Spezialisierung
Klinische Etikettierung
Überwachung klinischer Studien
DMF Kompetenzen
Toxikologische Risikobewertung
Kompetenzen für Publikation und Einreichung
Kompetenzen für regulatorische Kennzeichnung
Kompetenzen für regulatorisches medizinisches Schreiben
Kompetenzen für die Beratung zur regulatorischen Strategie
Artwork-Kompetenzen
Regionale Expertise
Regionale Expertise
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Medizinprodukte
Marktzugang
Geräteregistrierung Amerika
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Zulassung vor Markteinführung
RFD & Pre-RFD
UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
Kanada
ISED-Vertretungsdienstleistung für Kanada
Lösungen für die Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) in Kanada
Lösungen für Importeure von Medizinprodukten zur Einhaltung der Vorschriften in Kanada
Lösungen für die Medizinproduktlizenz (MDL) in Kanada
Geräteregistrierung Europa
CE-Kennzeichnung
EU MDR
EU IVDR
Europäischer Bevollmächtigter
Geräteregistrierung China
Geräteregistrierung Südkorea
Geräteregistrierung Australien
Geräteregistrierung UK
Geräteregistrierung Schweiz
Geräteregistrierung: Rest der Welt
Lokale Vertretung
Australischer TGA-Sponsor
Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
US-Bevollmächtigter
Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
Verantwortliche Person im UK (UKRP)
Benannter Zulassungsinhaber (DMAH)
Vertretungsdienstleistungen für China
Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
Indischer Bevollmächtigter Agent für die Medizinprodukte-Registrierung in Indien
Vertretung im Land – Rest der Welt
Post-Market Surveillance
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
Management von Rückrufen von Medizinprodukten
Bewertung von Gesundheitsrisiken
Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
Klinische Bewertung
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Klinischer Bewertungsbericht (CER)
Leistungsbewertung
Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
Bericht zur analytischen Leistung (APR)
Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
Lebenszyklusmanagement
Protokoll und Überprüfung der Literaturrecherche
Regulatory Affairs
Regulatorische M&A-Dienstleistungen
Produktdokumentation
Geräteakte
Veröffentlichung der technischen Akte für Medizinprodukte
Kennzeichnungsdienstleistungen
Technische Redaktionsdienstleistungen
RA Dienstleistungen zur Personalaufstockung
Regulierungsberatung
Lebenszyklusmanagement
Beratung zu Medizinprodukten
IVD-Beratung
SaMD Beratung
Kombinationsprodukte-Beratung
Regulatorische Intelligenz
Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten
Human Factors Engineering für Medizinprodukte
Marktinformationsdienst
Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
Dienstleistungen im Bereich Biokompatibilität für Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Beratungsdienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement
ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
QMS-Sanierung für Medizinprodukte
QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen
Dokumentenmanagement
Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Lieferantenbewertung
Digitale Gesundheit/SaMD
SaMD-Registrierung in den USA
SaMD Registrierung in der EU
Globale Markterweiterung für SaMD
Beratung zur Regulierungsstrategie für SaMD
Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
Artwork Dienstleistungen
Regulatorisches Artwork
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Kosmetika
Kosmetikdienstleistungen
Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Überprüfung von Kosmetikprodukt-Formulierungen und Inhaltsstoffen
Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
MoCRA-Compliance-Dienstleistungen & Unterstützung bei der FDA-Kosmetikregistrierung
Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
EUDR Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
Kosmetikdienstleistung
Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
Überprüfung von Werbeaussagen
Dienstleistungen für Kosmetiktests
Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
Global Regulatory intelligence
Nahrungsergänzungsmittel
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Einhaltung der Novel Food-Verordnung
Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Unterstützung bei der Dossiererstellung
Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Unterstützung bei der Wiederverwendung von Logo-Inhalten und beim Design für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Meistern Sie SUP EPR, PCR-, PPWR SUP mit Zuversicht!
Dienstleistungen zur EU-Verordnung über entwaldungsfreie Produkte
Regulatorische Unterstützung bei der Umweltkennzeichnung
Unterstützte Kategorien
Unterstützte Kategorien
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für kultivierte Lebensmittel (tierische und pflanzliche Produkte)
Regulierung und Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
Sorgen Sie für die weltweite Einhaltung der Vorschriften für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Pflanzenextrakte)
Einhaltung der Vorschriften für Säuglingsnahrung
Bilanzierte Diäten / FSMP
Bio-Lebensmittel
Probiotika, Präbiotika, Postbiotika & Synbiotika
Verarbeitete Lebensmittel
Einhaltung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel
Alkoholische Getränke
Chemikalien
CSRA-Dienstleistungen
Dienstleistungen rund um das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDS)
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Recherche chemischer Daten
Wissenschaftliche Bewertungsberichte für Chemikalien und Positionspapiere
Dienstleistungen zur Einhaltung der Lieferkettengesetze
Vorschriften für die Verpackung von Chemikalien
Dienstleistungen im Bereich der globalen Biozidverordnung
Regulierung von Tabakprodukten
Regulatorische Unterstützung für Umweltkennzeichnung
Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) für globale Chemikalien-Compliance
Artwork-Dienstleistungen für Haushalts- und Chemieprodukte
Nachhaltigkeitsberatung
CSRA-Dienstleistungen
Einzelhandels-Due-Diligence, Compliance- und Marktzulassungsdienstleistungen für Verbraucherprodukte
Registrierung von Heimtierpflegeprodukten
Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR)
Globale REACH-Konformität
Chemisch-toxikologische Risikobewertung
EUDR-Konformitätsdienstleistungen für chemische Produkte und allgemeine Verbraucherprodukte
Dienstleistungen im Bereich der Umweltrisikobewertung (ERA)
Global Regulatory intelligence
Meldung an das EU-Giftinformationszentrum (PCN)
EU-Detergenzienverordnung (EU) 2026/405
LHAMA-Compliance-Dienstleistungen: US-Vorschriften für Künstlermaterialien und Einhaltung der ASTM D-4236
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Praveen Prakesh am 11. März 2025

Vielen Dank an Vishwajeet Mohan…

Vielen Dank an Vishwajeet Mohan für die wertvollen Einblicke. Wir freuen uns auf die kommenden Funktionen!

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